Nimesulideeg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  NIMESULIDE EG 100 mg compresseNIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione oraleNIMESULIDE EG 100 mg Compresse Effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

NIMESULIDE EG 100 mg compresseOgni Compressa contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione oraleOgni bustina contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE EG 100 mg Compresse EffervescentiOgni compressa effervescente contiene:Principio attivo:Nimesulide mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, granulato per sospensione orale e compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.

 


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTICompresse, granulato per sospensione orale e Compresse effervescenti 100 mg:100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Per la forma Compresse effervescenti il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un´eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all´acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Le bustine contengono saccarosio: il prodotto è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: il prodotto è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nimesulide EG deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l´aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poich├ę il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od 3 aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Le compresse effervescenti contengono sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea.L´uso di Nimesulide EG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide EG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L´uso contemporaneo di NIMESULIDE EG e farmaci anticoagulanti fa aumentare l´effetto di quest´ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell´elevato legame della NIMESULIDE EG con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la NIMESULIDE EG tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l´impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la NIMESULIDE EG venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono esserne 4 informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all´uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l´elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un´emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d´azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicit acuta :

SpecieVia di somministrazione DL50
TopoOs 225 mg/Kg
 i.p. 159 mg/Kg
RattoOs 194 mg/Kg
 i.p. 124 mg/Kg
 rettale > 661 mg/Kg
Conigliorettale >81,4 mg/Kg

Tossicit per somministrazione prolungata :

SpecieVia di somministrazione Settimane Assenza di tossicit fino a
RattoOs 52 10 mg/kg/die
Cane BOs 52 60 mg/kg/die
Ratto SDrettale 12 60 mg/kg/die

Teratogenesi:

SpecieAssenza di tossicit fino a
Ratto SD45 mg/Kg/die
Coniglio NZ5 mg/Kg/die
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena:assente sia in vivo sia in vitro.Attività cancerogena:la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario:assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

CompresseDioctil sodio solfosuccinato - Idrossipropilcellulosa - Lattosio - Sodio amido glicolato - Cellulosa microcristallina - Olio di ricino idrogenato - Magnesio stearatoGranulato per sospensione oraleCetomacrogol 1000 - Saccarosio - Maltodestrine - Acido citrico - Aroma di arancioCompressa effervescenteAcido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - Potassio carbonato - Aroma arancio - Saccarina sodica - Dimeticone - Softigen 767 - Sodio laurilsolfato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse e granulato per sospensione orale: 24 mesiCompresse effervescenti: 36 mesiLa data di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

CompresseLe compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Astuccio da 30 compresse da 100 mgGranulato per sospensione oraleIl granulato viene ripartito in bustine a triplo strato di carta/alluminio/polietilene.Astuccio da 30 bustine da 100 mgCompresse effervescentiAstuccio di cartone litografato contenente 2 tubi in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 15 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EG S.p.A.
Laboratori EurogenericiVia D.
Scarlatti, 3120124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: AIC n.
033649017/G-NIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine: AIC n.
033649029/G-NIMESULIDE EG 100 mg compresse effervescenti - 30 compresse: AIC n.
033649043/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: 22 novembre 1999-NIMESULIDE EG100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine: 22 novembre 1999-NIMESULIDE EG100 mg compresse effervescenti - 30 compresse: 02 maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2003