Nimesulidehexan
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseOgni compressa contiene: Principio attivo: nimesulide mg 100.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione oraleOgni bustina contiene:Principio attivo: nimesulide mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.Granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).

Dismenorrea primaria.


Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da usare esclusivamente in pazienti adulti: 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.La somministrazione del farmaco è consigliabile dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un´eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all´acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

NIMESULIDE HEXAN deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell´intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l´aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, con o senza sintomi d´allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero), devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poich├ę il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente, ad intervalli regolari, in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Il granulato in bustine contiene saccarosio; di ciò si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici.L´uso di Nimesulide Hexan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide Hexan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L´uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l´effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell´elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l´impiego in gravidanza.Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all´uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare e molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l´inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi - Rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale - Stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Sistema epato-biliare - Aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso - Sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario - Oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico - Rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Apparato respiratorio - Rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all´acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Organismo in generale - Edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l´elevata efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in pazienti con differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un´emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d´azione (circa 6-8 ore).La nimesulide viene escreta prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta (DL50) - Topo os 225 mg/kg, i.p.
159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, i.p.
124 mg/kg, ratto via rettale > 661 mg/kg; coniglio via rettale > 81,4 mg/kg.Tossicità per somministrazione prolungata - Ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die; ratto SD via rettale 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.Teratogenesi - Ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena - Assente sia in vivo che in vitro.Attività cancerogena - La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario - Assente ogni attività immunosoppressiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseOgni compressa contiene: lattosio monoidrato - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - talco - sodio laurilsolfato - magnesio stearato.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio - lattosio monoidrato - acido citrico monoidrato - aroma arancio - sodio laurilsolfato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse 30 compresse in blister di PVC/alluminio, in astuccio di cartone litografato.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale 30 bustine di carta/alluminio/polietilene, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare, salvo quanto previsto al punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 7000181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseAIC n°034245011/GNIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale AIC n°034245023/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13.04.01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

4 Gennaio 2003