Niotal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Niotal

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite, divisibili, per somministrazione orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento a breve termine dell'insonnia.Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.
Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.Dosaggio La dose giornaliera è di 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi.
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sarà superata solo in casi eccezionali.
Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Miastenia grave.
Ipersensibilità al prodotto.
Insufficienza respiratoria grave.
Sindrome apneica durante il sonno.
Somministrazione a bambini.
Insufficienza epatica grave.Come tutti i nuovi farmaci, generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento"). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.Dipendenza L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.Insonnia rebound Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina.
Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedi anche "Posologia e modo di somministrazione") e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.
La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come dovrà essere progressivamente ridotto il dosaggio.Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni rebound, riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio è alto.Amnesia Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda.
Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedi anche "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e "paradosse" Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale.
Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso.La comparsa di tali reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani.Gruppi particolari di pazienti Anziani: vedi raccomandazioni di dosaggio.Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poich√© le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria.Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poich√© questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia.Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche.Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicidarie).Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcool.L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.Tenere in considerazione l'associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC.In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si può verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale.Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica.Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento.Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida.Se, per assolute necessità mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono avere sviluppato sintomi da sospensione nel periodo post-natale.Poich√© le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedi anche "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione.
Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali, quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee.Amnesia Amnesia anterograda può verificarsi ai dosaggi terapeutici, ma il rischio è maggiore a dosi più elevate.
Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento inappropriato (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.Reazioni psichiatriche e "paradosse" ÔŅĹˆ noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale.La comparsa di queste reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani.Dipendenza L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Si può verificare dipendenza psichica.
Sono stati riportati casi di abuso in soggetti poli-farmaco dipendenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come con altre benzodiazepine o altre sostanze simil-benzodiazepiniche, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.In caso di sovradosaggio di benzodiazepine, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate nell'unità di terapia intensiva.Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma.
Nei casi di lieve entità, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil può essere un utile antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Zolpidem, una imidazopiridina, è una sostanza ipnoinducente simil-benzodiazepinica.
Studi sperimentali hanno dimostrato che essa possiede effetti sedativi a dosaggi più bassi di quelli richiesti per esercitare effetti anticonvulsivanti, miorilassanti o ansiolitici.
Questi effetti sono correlati ad una azione agonista specifica su recettori centrali appartenenti al complesso recettoriale macromolecolare GABA-omega (BZ1 e BZ2) che regola l'apertura dei canali dello ione cloro.Zolpidem agisce principalmente sui recettori sottotipi omega (BZ1).
L'importanza clinica di ciò è sconosciuta.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dello zolpidem è di circa 70%, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto tra le 0,5 e le 3 ore dopo la somministrazione.Distribuzione Ai livelli del dosaggio terapeutico, le farmacocinetiche sono lineari.
L'entità del legame alle plasmaproteine è di circa il 92%.L'emivita plasmatica di eliminazione è di circa 2,4 ore (0,7-3,5 ore).Il volume di distribuzione sugli adulti è 0,54 ¬Ī 0,02 l/kg.Escrezione Zolpidem è escreto sotto forma di metaboliti inattivi (metabolismo epatico), principalmente nelle urine (56%) e nelle feci (37%).Il farmaco non ha alcun effetto di induzione sugli enzimi epatici.Nei pazienti anziani la clearance è ridotta.
Il picco di concentrazione è aumentato di circa il 50% senza significativo prolungamento dell'emivita (circa 3 ore).Il volume di distribuzione diminuisce a 0,34 ¬Ī 0,05 l/kg nei pazienti molto anziani.Nei pazienti con insufficienza renale, dializzati e non dializzati, vi è una moderata riduzione della clearance.Gli altri parametri farmacocinetici rimangono immodificati.
Biodisponibilità In pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilità dello zolpidem è aumentata, la clearance è ridotta e l'emivita di eliminazione prolungata (circa 10 ore).¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Niotal ha mostrato una tossicità acuta estremamente bassa nell'animale da esperimento.Numerose prove di tossicità subacuta e cronica (fino a 52 settimane) condotte su ratti Sprague-Dawley e scimmie Cynomolgus (macaca fascicularis) a dosi centinaia di volte superiori a quelle consigliate per la posologia giornaliera nell'uomo, non hanno evidenziato anomalie anatomo-patologiche di rilievo n√© alterazioni significative dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari.Gli studi di riproduzione (ratto, coniglio) ed i numerosi test di mutagenesi e cancerogenesi eseguiti, sia in vivo che in vitro, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno e/o embriotossico, n√© attività genotossica, clastogenica e carcinogenica.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), polietilenglicole 400. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni 4. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister termosaldato in PVC e alluminio/PVC.Astuccio da 20 compresse rivestite, dosate a 10 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SANOFI SYNTHELABO S.p.A Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
031850023 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

In commercio da: dicembre 1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto al D.P.R.
n.
309/90 - Tabella V. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2000.