Nitro
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CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NITRO-DUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Rilascio nitroglicerina nelle 24 ore 5 7,5 10 15 (in mg) Principio attivo - nitroglicerina (in mg) 40 60 80 120 Eccipienti (espressi in mg) - copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (47.000 daltons) 35,6 53,3 71,0 106,50 - copolimero acrilato di butile/acido acrilico/ acetato di vinile (65.000 daltons) 35,6 53,3 71,0 106,50 - sodio poliacrilato 1,4 2,1 2,8 4,20 - resina melammina formaldeide 0,5 0,7 0,9 1,35 - acqua depurata F.U.
4,7 7,1 9,4 14,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Cerotti per applicazione transdermica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione e trattamento dell´angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica e infarto miocardico subacuto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per applicare il cerotto NITRO-DUR, estrarre il disco dalla bustina e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale. Con un movimento alternato verso l´esterno e verso l´interno, il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea.
Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto è pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta.
Far aderire accuratamente il cerotto all´epidermide.
Iniziare con la dose minima aumentando, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm2) ogni 5.7 giorni fino a che gli attacchi anginosi e l´uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo.
Il NITRO-DUR può essere applicato su qualsiasi conveniente area cutanea il più possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace.
Se necessario, la zona deve essere depilata.
Non applicare il NITRO-DUR sulle parti distali degli arti, sulle pieghe cutanee, sulle cicatrici e sulle zone ustionate o irritate. Iniziando il trattamento con NITRO-DUR si dovrà fare attenzione all´eventuale manifestarsi di tolleranza: in tal caso, per mantenere la responsività al farmaco, l´applicazione del sistema sarà effettuata per 12.16 ore al giorno seguite da una sospensione di 12.8 ore rispettivamente (schema intermittente). In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al dì). E´ opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto.
Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche.
Detergere accuratamente la cute e le mani prima e dopo ogni applicazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Intolleranza nota ai nitroderivati, ipersensibilità ad altri componenti del prodotto, anemia grave, aumentata pressione intraoculare o intracranica, ipotensione arteriosa marcata. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il NITRO-DUR deve essere usato sotto stretto controllo medico in pazienti con infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia.
In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4.6 settimane per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori.
Il NITRO-DUR non è indicato per l´interruzione delle crisi acute di angina, dato l´inizio ritardato della sua attività. La somministrazione protratta di nitrati a lunga durata di azione può indurre attenuazione dell´effetto protettivo in pazienti affetti da angina da sforzo e controllati con il test da sforzo. Tale fenomeno può insorgere sia con la terapia transdermica sia quando i nitrati vengono somministrati per altra via (orale e iniettiva). L´impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.
Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione. Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo l´assunzione di bevande alcoliche.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida.
Il farmaco si può associare con beta bloccanti.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica. L´etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell´attività della nitroglicerina.
L´indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l´effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si raccomanda cautela nell´uso in caso di gravidanza e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

PoichĂ© alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigine) possono attenuare le capacità di reazione all´inizio della terapia, si raccomanda prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.)

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente e sono rappresentati da ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, cefalea, nausea, vomito, spossatezza, vampe di calore, vertigini, lipotimia, palpitazioni, eritema: specie nei pazienti anziani può verificarsi ipotensione posturale. Di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinchè evitino bruschi cambiamenti di posizione. Alcuni degli effetti collaterali sopraccitati possono attenuare la capacità di reazione: all´inizio della terapia si raccomanda pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.). Se la cefalea persiste il dosaggio della nitroglicerina deve essere ridotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il dosaggio idoneo deve essere valutato in base alla risposta clinica.
Dosi elevate di nitroglicerina possono talvolta indurre una riduzione troppo brusca della pressione arteriosa.
Con il NITRO-DUR grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina, il rischio di iperdosaggio è raro.
In caso di sovradosaggio l´effetto può essere rapidamente soppresso asportando il sistema dalla cute. L´eventuale caduta della pressione arteriosa ed i sintomi del collasso possono essere trattati sollevando gli arti inferiori del paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta La DL50 della nitroglicerina nel ratto è di 17,5 g/kg e nel Mus musculus di 12,33 g/kg. Tossicità cronica Studiata nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 gg., per via epicutanea, non ha determinato alcuna significativa modifica dell´accrescimento corporeo, nĂ© della crasi ematica nĂ© di altri parametri biologici presi in esame, nĂ© alterazioni istologiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si conoscono incompatibilità assolute con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto è stabile in tutte le sue confezioni per 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

NITRO-DUR mg 5: scatola da 15 cerotti da 10 cm2 che liberano in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore NITRO-DUR mg 7,5: scatola da 15 cerotti da 15 cm2 che liberano in vivo 7,5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore NITRO-DUR mg 10: scatola da 15 cerotti da 20 cm2 che liberano in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore NITRO-DUR mg 15: scatola da 10 cerotti da 30 cm2 che liberano in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NITRO-DUR mg 5 AIC n.
025224116 NITRO-DUR mg 7,5 AIC n.
025224128 NITRO-DUR mg 10 AIC n.
025224130 NITRO-DUR mg 15 AIC n.
025224142

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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