Norbiline
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Norbiline

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono :Principi attivi : prozapina (1,1 difenil-3-esametilen-iminopropano) cloridrato 0,02 g; sorbitolo 43,12 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disturbi digestivi funzionali : dispepsie, lentezza e pesantezza digestive, sonnolenza e meteorismo post-prandiali, stato suburrale delle vie digestive.Disturbi funzionali epato-colecistiti : insufficienza secretiva biliare, colecistostasi, distonie e spasmi delle vie biliari, discinesie biliari.Affezioni organiche e infiammatorie delle vie biliari : dolori da litiasi, colecistiti subacute e croniche, colecistiti litiasiche, postumi di colecistectomia, preparazione agli interventi sulle vie biliari e digestive.Disturbi funzionali intestinali : atonia duodenodigiunale, coliti spastiche, colopatie funzionali, colostasi, meteorismo, aerocolia.Discinesie, coliche riflesse, ad affezioni viscerali (colecisti, rene, apparato uterovarico).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Norbiline si prende diluito in 1/2 bicchiere d'acqua fredda (gasata o naturale) alla dose di 1-3 cucchiai da frutta al dì, secondo indicazione medica, al mattino a digiuno e 1/4 d'ora prima dei pasti principali.ÔŅĹˆ necessario adattare la posologia a ciascun malato iniziando la cura con 1-2 cucchiai al dì.In caso di atonia intestinale, stasi colica e costipazione cronica, converrà prendere un cucchiaio al mattino a digiuno.La posologia nei bambini è di un cucchiaio da tè (5 ml) da una a tre volte al dì.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Intolleranza al fruttosio, coliche biliari in atto, ileo meccanico. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non utilizzare il prodotto in caso di ostruzione delle vie biliari.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Norbiline può essere usato anche durante la gravidanza e l'allattamento, essendo privo di tossicità sia per la madre che per il figlio.Come per tutti i farmaci, se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessità.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In soggetti predisposti forti dosi di sorbitolo possono provocare nausea o diarrea e, in alcuni casi di colelitiasi possono favorire l'insorgenza di coliche, che tuttavia con Norbiline non sono mai state osservate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il sorbitolo possiede proprietà colagoghe e di accelerazione del transito intestinale per effetto stimolante della secrezione di colecistochinina, pancreozimina e villochinina.
Il cloridrato di prozapina è un antispastico di tipo misto atropina-papaverina.
La sua azione spasmolitica sulle vie biliari e la sua azione antagonista di quella del sorbitolo che stimola la peristalsi sono confermate da studi di farmacologia clinica.Esso permette al sorbitolo di esprimere la sua attività meccanica sulla muscolatura liscia intestinale e della cistifellea.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La prozapina ha scarsissima tossicità acuta e cronica, il sorbitolo è notoriamente non tossico.
I due principi attivi di Norbiline non presentano reciproche interazioni a carattere tossico e non sono risultati teratogeni nell'animale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido tartarico, vanillina, limone essenza, metile-p-idrossibenzoato, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nelle normali condizioni ambientali. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro da 200 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Norbiline fl.
sciroppo 200 ml AIC n.
021869033 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

16.02.1980 / 31.05.2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01.02.2001