Novalgina Fiale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Novalgina Fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 fiala contiene: noramidopirina metansolfonato sodico 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per uso parenterale (intramuscolare e endovenoso). 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati dolorosi acuti quali coliche renali e biliari, dolori tumorali, dolori post-operatori e post-traumatici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La Novalgina per via parenterale (intramuscolare od endovenosa) deve essere utilizzata solo quando non è possibile l'impiego delle forme orali e rettali.Le posologie consigliate sono le seguenti:adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre:1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al giorno;bambini dai 5 ai 14 anni: 0,4-1 ml fino a 3 volte al giorno;bambini da 1 a 4 anni: 0,2-0,4 ml fino a 3 volte al giorno;lattanti da 4 a 12 mesi: 0,1-0,2 ml fino a 3 volte al giorno,solo per somministrazione intramuscolare.
L'iniezione deve essere praticatalentamente (non più di 1 ml/min.) con paziente in posizione sdraiata e con controllo cuore-circolo.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea.La Novalgina non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'uso di metamizolo è controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilità, anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone.Stati di grave compromissione cardiocircolatoria.
Granulocitopenia.
Porfiria acuta intermittente.
Carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Lattanti al di sotto dei 4 mesi. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei lattanti sopra i 4 mesi con peso corporeo inferiore a 5 kg e nei soggetti con disturbi dell'emopoiesi la Novalgina va somministrata in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.In soggetti con asma bronchiale o infezioni croniche dell'apparato respiratorio, allergie ed intolleranza all'alcool la Novalgina, come altri analgesici, deve essere impiegata solo dopo valutazione del medico e sotto il suo controllo, perch√© si può verificare intolleranza.In caso di sospetta intolleranza agli analgesici si consiglia di eseguire un test all'inizio dell'iniezione endovenosa, interrompendo la stessa dopo 0,1-0,2 ml ed osservando la reazione del paziente per 1-2 minuti.La Novalgina va somministrata con cautela in soggetti ipotesi o con insufficienza cardiocircolatoria associata, ad esempio, ad infarto miocardico e shock.Evitare l'impiego della specialità in disturbi banali.
Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa e febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie).I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre.Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo aver valutato la possibilità di ricorrere ad alternative terapeutiche.I pazienti che abbiano già manifestato una reazione da ipersensibilità con metamizolo non dovranno più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.La somministrazione per via parenterale di medicamenti contenenti metamizolo può determinare l'insorgenza di incidenti mortali connessi ad ipersensibilità dei pazienti.
Per questo motivo l'impiego di detti prodotti per tale via di somministrazione deve essere riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettamente indispensabile.
Il medico stesso, con una anamnesi quanto più accurata possibile, dovrà preventivamente escludere eventuali condizioni di ipersensibilità dei pazienti che rappresenterebbero, ovviamente, una controindicazione assoluta nei confronti dei trattamenti di cui trattasi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di Novalgina si può verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina.
Pertanto si renderà necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia.Come con altri analgesici, durante il trattamento con Novalgina si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poich√© non si può escludere interazione fra le sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza presunta od accertata (particolarmente nel primo trimestre e nelle ultime 6 settimane) la Novalgina va somministrata in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.A dosi terapeutiche i pirazolonici passano nel latte materno.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosi (v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso") possono comparire in qualunque fase del trattamento e non sono correlate alla dose giornaliera.
Il rischio di shock anafilattico sembra essere più elevato con le forme ad uso parenterale.Oltre ad agranulocitosi e granulocitopenia, può manifestarsi trombocitopenia.La Novalgina in rari casi può provocare, principalmente in pazienti con preesistenti affezioni renali od in caso di sovradosaggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale.Possono inoltre manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalmente con interessamento delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).
In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il Medico.In soggetti già predisposti possono verificarsi attacchi d'asma.Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.Sono possibili dolore e reazioni locali nel punto di iniezione.Durante la terapia con pirazolonici le urine possono assumere colorazione rossa per la presenza di un metabolita innocuo; la colorazione scompare al termine del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di intossicazione acuta, ne tale evenienza è prevedibile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La noramidopirina metansolfonato (metamizolo/dipirone) sodico possiede elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica.L'attività analgesica si esplica sia a livello centrale che periferico.Dopo somministrazione e.v.
l'effetto si manifesta in 5-15 minuti, mentre dopo quella i.m.
si manifesta in 15-30 minuti; la durata dell'effetto è in genere di 6 ore.L'attività antipiretica è tanto più marcata quanto più elevata è la febbre; la temperatura normale non è influenzata.Diversi modelli sperimentali evidenziano l'attività antiflogistica, mentre altri studi, sia "in vivo" che "in vitro" sulla muscolatura liscia intestinale, bronchiale ed uterina, evidenziano quella spasmolitica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo dopo somministrazione orale di 480 mg di metamizolo il picco ematico è raggiunto in 1,5 ore (13,4 ¬Ī 0,8 mcg/ml); l'emivita plasmatica è di 6,9 ¬Ī 0,9 ore.Per via urinaria il metamizolo è eliminato nelle prime 24 ore per il 71 ¬Ī 6% della dose somministrata e nelle 24 ore successive per il 18 ¬Ī 7% (prove effettuate con prodotto marcato).¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 (mg/kg) del metamizolo è nel ratto di 4.351 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.081 (s.c.) e nel topo di 4.161 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.338 (s.c.).Le somministrazioni e.v.
e s.c.
di 150 mg/kg/die, protratte per 4 settimane, non inducono alcun effetto tossico nel ratto e nel cane; le stesse specie animali tollerano bene la somministrazione orale di 100 e 300 mg/kg/die protratta per 6 mesi.I risultati degli studi di teratogenesi, condotti con 100, 400 ed 800 mg/kg/die nel ratto e con 25, 100 e 400 mg/kg/die nel coniglio, non evidenziano effetti teratogeni.I test di mutagenesi sono negativi a tutte le concentrazioni considerate.I risultati di prove specifiche condotte nel ratto, somministrando per 18 mesi nella dieta 1.000 e 3.000 ppm di metamizolo associato a 1.000 ppm di NaNO2, dimostrano che il metamizolo non ha alcuna potenziale carcinogenicità.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La soluzione per uso parenterale non deve essere somministrata con altri farmaci nella stessa siringa. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro neutro, colorato; 5 fiale da 2 ml.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Fiale ad apertura predeterminata.Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia in posizione visibile; afferrare quindi la parte superiore della fiala stessa e spingere. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

5 fiale 2 ml AIC n.
008679021 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31 maggio 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000