Nurosolv Cpr Limone
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NUROSOLV, 200 mg compresse orodispersibili limone (Ibuprofene)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse orodispersibili, di colore da bianco a biancastro, aroma limone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali.
Febbre.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Somministrazione orale Sciogliere la compressa in bocca, quindi deglutire.
Non è necessaria l´assunzione di acqua. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale 1.2 compresse, quindi - se necessario - 1 o 2 compresse ogni 4.6 ore.
Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: Non è richiesta alcuna modificazione dello schema posologico. Si consiglia ai pazienti che hanno problemi di sensibilità gastrica di assumere NUROSOLV dopo i pasti. Se la sintomatologia persiste dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso l´ibuprofene o verso altri costituenti del prodotto. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti o orticaria conseguenti all'impiego di ASA o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Pazienti con ulcerazioni gastro-intestinali in atto o pregresse, o pazienti con sanguinamento gastro-intestinale. Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, gravi alterazioni renali o grave ed incontrollata compromissione cardiaca. Durante l´ultimo trimestre di gravidanza (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E' necessaria cautela nel caso di pazienti con: -¬†¬†¬†lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo (vedi punto 4.8); -¬†¬†¬†disordini gastrointestinali e malattie croniche infiammatorie dell´intestino (colite ulcerosa, morbo di Chron); -¬†¬†¬†ipertensione e/o compromissione cardiaca; -¬†¬†¬†alterazioni renali; -¬†¬†¬†disfunzioni epatiche. In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Il soggetto anziano presenta un maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Durante trattamenti prolungati a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi più alte del prodotto. In generale, l´uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di più analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con il pericolo di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E´ necessaria cautela nel caso di pazienti con fenilchetonuria o intolleranza alla fenilalanina.
Questo medicinale contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina.
Ogni compressa orodispersibile contiene l´equivalente di 8,4 mg di fenilalanina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´ibuprofene (come altri F.A.N.S.) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: -¬†¬†¬†ASA, altri F.A.N.S., e glucocorticoidi.
Queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastro-intestinale. -   Antipertensivi e diuretici, poiché i F.A.N.S.
possono far diminuire l´efficacia di questi farmaci. -¬†¬†¬†Anticoagulanti.
Esiste qualche dimostrazione di un aumento degli effetti degli anticoagulanti orali. -   Litio.
Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli di litio nel sangue. -¬†¬†¬†Methotrexate.
Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli di methotrexate nel sangue. -¬†¬†¬†Zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l´HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'esperienza sulla sicurezza dell'impiego di ibuprofene nell'uomo è insufficiente.
Non essendo chiare le conseguenze dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, si consiglia di non impiegare ibuprofene durante il primo semestre di gravidanza. L'impiego del prodotto √© invece controindicato nell´ultimo trimestre della gravidanza.
A causa del suo meccanismo di azione (inibizione delle contrazioni uterine, chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare del neonato) può verificarsi nella mamma e nel bambino una maggiore tendenza emorragica, e nella mamma un'aumentata tendenza alla formazione di edemi. Piccole concentrazioni di ibuprofene e dei suoi metaboliti possono passare nel latte materno (0,0008% della dose materna).
Non essendo noti effetti nocivi nei lattanti, non è necessario interrompere l´allattamento al seno nel caso di trattamenti a breve termine ed alle dosi raccomandate di sintomatologie dolorose lievi o moderate o di febbre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono necessarie precauzioni in rapporto all'impiego a breve termine di NUROSOLV.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L´elenco delle seguenti reazioni avverse corrisponde a quelle rese note a seguito dell'impiego di ibuprofene per il trattamento a breve termine di sintomatologie dolorose lievi o moderate e della febbre.
Nel trattamento di altre condizioni o nel caso di trattamenti a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati. Apparato gastro-intestinale: Poco frequenti: disordini gastro-intestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea. Rari: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito. Rarissimi: ulcere gastro-intestinali, talvolta accompagnate da sanguinamento e perforazioni. Sistema nervoso: Poco frequenti: mal di testa. Rene: Rarissimi: possono verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edemi, nonché insufficienza renale acuta.
Particolarmente in rapporto a trattamenti a lungo termine sono stati osservati necrosi papillare ed aumento delle concentrazioni seriche di urea. Fegato: Rarissimi: disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Sangue: Rarissimi: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. Cute: Rarissimi: Possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme. Sistema immunitario Rarissimi: In pazienti con preesistenti disordini autoimmunitari (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) possono manifestarsi durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica (rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento). Reazioni di ipersensibilità Poco frequenti: Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito. Rarissimi: reazioni gravi di ipersensibilità, con possibilità di insorgenza di sintomi quali tumefazione del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave.
Esacerbazione dell´asma.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

a) Sintomi di sovradosaggio Possono comprendere nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nistagmo, obnubilamento della vista, tinnito, e raramente ipotensione, acidosi metabolica, insufficienza renale e perdita di coscienza. b) Terapia in caso di sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico. Non esistendo una precisa correlazione fra dosi ingerite ed effetti clinici osservati, si dovranno mettere in atto trattamenti sintomatici appropriati, e misure di sostegno se necessario.
Entro un´ora dall´ingestione si potrà far ricorso alla somministrazione di carbone attivo.
Nel caso di ingestione di quantità elevate e quando il beneficio supera il rischio, si potrà praticare la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo.
Per ulteriori indicazioni si dovrà contattare i Centri Locali Antiveleni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ibuprofene è un antinfiammatorio non-steroideo (F.A.N.S.) l'efficacia del quale è stata dimostrata, nei comuni modelli di infiammazione sperimentale nell'animale, con l´inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Nell´uomo, l´ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre provocati dall'infiammazione.
Inoltre, l´ibuprofene inibisce in maniera reversibile l´aggregazione piastrinica. L´efficacia clinica dell´ibuprofene è stata dimostrata in condizioni dolorose quali il mal di testa, il mal di denti, la dismenorrea, nonch√© sulla febbre; inoltre in pazienti con dolore e febbre provocati da raffreddore o stati influenzali ed in modelli del dolore quali il mal di gola, dolori muscolari o lesioni delle parti molli, e dolore lombare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

NUROSOLV contiene granuli di ibuprofene rivestiti e incorporati in una compressa.
Quando la compressa viene posizionata sulla lingua si dissolve rapidamente e rilascia i granuli di ibuprofene, che possono essere deglutiti senza assunzione di acqua. Quando i granuli di ibuprofene contenuti in NUROSOLV raggiungono lo stomaco, si disciolgono rapidamente nel succo gastrico rilasciando acido ibuprofenico non ionizzato, che è l´unica entità assorbita nel sangue attraverso la mucosa gastrica. L´ibuprofene è ben assorbito dal tratto gastro-intestinale, si lega in misura estesa alle proteine plasmatiche e diffonde nel liquido sinoviale. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 1,88 ore dopo la somministrazione.
Dopo assunzione con alimenti i livelli plasmatici massimi possono essere ritardati. L´ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due principali metaboliti che sono escreti prevalentemente attraverso il rene, come tali o coniugati, insieme con una trascurabile quantità di ibuprofene non modificato.
L´escrezione renale è rapida e completa. L´emivita è di circa 2 ore. Non si osservano nell´anziano significative differenze del profilo farmacocinetico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli esperimenti sugli animali la tossicità dell'ibuprofene si è manifestata sotto forma di lesioni ed ulcerazioni del tratto gastrointestinale.
L´ibuprofene non ha dimostrato di possedere nelle prove in vitro un potenziale mutageno, e non è risultato cancerogeno nel ratto e nel topo.
Ricerche sperimentali hanno dimostrato che l´ibuprofene passa attraverso la placenta, ma non è stato evidenziato alcun effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame, carmellosa sodica, magnesio stearato, aroma di limone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister PVC/alluminio/poliammide Confezioni: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 e 48 compresse orodispersibili.
Non tutte le confezioni saranno commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Boots Healthcare International Ltd 1, Thane Road West – Nottingham NG2 3AA (UK) Rappresentante per l´Italia: Boots Healthcare S.p.A.
– Via Caldera, 21 – 20153 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Confezione da 4 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677119/M Confezione da 6 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677121/M Confezione da 10 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677133/M Confezione da 12 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677145/M Confezione da 18 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677222/M Confezione da 20 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677158/M Confezione da 24 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677160/M Confezione da 30 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677172/M Confezione da 36 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677184/M Confezione da 40 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677196/M Confezione da 48 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677208/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

5 Marzo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: Marzo 2004