Oflocin 200
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OFLOCIN 200 mg compresse rivestite con film OFLOCIN 300 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa rivestita con film contiene:

  OFLOCIN 200 mg OFLOCIN 300 mg
Ofloxacina 200 mg 300 mg

   

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

OFLOCIN è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili all'Ofloxacina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

OFLOCIN va assunto per via orale.
Il dosaggio varia in rapporto alla gravità del singolo caso da 200 a 900 mg/die in 2.3 somministrazioni. La posologia media consigliata è la seguente: -¬†¬†¬†infezioni delle vie urinarie: 400 mg in due somministrazioni (OFLOCIN 200 mg compresse rivestite con film: 2 compresse al dì); -¬†¬†¬†infezioni delle alte e basse vie respiratorie: 600 mg in due somministrazioni (OFLOCIN 300 mg compresse rivestite con film: 2 compresse al dì). L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti. La durata del trattamento è in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa. La terapia con OFLOCIN va proseguita per almeno 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici o la negativizzazione delle colture batteriche. In mancanza di adeguata esperienza clinica la terapia non dovrà superare le 4 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

OFLOCIN è controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilità al farmaco o ad altri farmaci appartenenti alla classe dei chinolonici.
E' controindicato nei soggetti con deficit di G6PD. Come altri chinolonici, OFLOCIN non deve essere somministrato in pazienti epilettici, con precedenti anamnestici di convulsioni, o nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale che inducono un abbassamento della soglia convulsiva (lesioni craniche o cerebrali, processi infiammatori del sistema nervoso centrale, ictus). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, OFLOCIN non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza sospetta o confermata, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.
OFLOCIN non deve essere somministrato nei pazienti con precedenti tendinopatie da flurochinolonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Venendo eliminato prevalentemente dal rene, nei pazienti con accertata riduzione della funzionalità renale il dosaggio di OFLOCIN deve essere opportunamente ridotto e se ne eviterà l'uso in quelli affetti da grave insufficienza.
I pazienti in trattamento dovrebbero ricevere un'adeguata idratazione. Va usata particolare cautela nei pazienti con anamnesi di psicosi o malattie psichiatriche.
Nelle gravi epatopatie l'escrezione di OFLOCIN può essere ridotta. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille interrompere il 1 - 4 trattamento ed adottare le opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Al fine di evitare possibili fenomeni di fotosensibilizzazione i pazienti in trattamento con OFLOCIN non dovranno esporsi alla luce solare, o ad irradiazioni con raggi u.v., lampade abbronzanti. L'attività dell'Ofloxacina sul micobatterio tubercolare può negativizzare la ricerca del BK in particolare in corso di TBC polmonare o ostearticolare. Molto raramente, talvolta già dopo la prima somministrazione, si possono presentare reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Queste si possono manifestare ad esempio con ipertensione, bruciore degli occhi, tosse e secrezione nasale, edema cutaneo e delle mucose (p.es.
del volto, della lingua e della glottide), raucedine, dispnea.
Nei casi più gravi si possono manifestare grave dispnea con broncocostrizione e/o collasso circolatorio (shock).
In questi casi OFLOCIN va immediatamente sospeso, ed è necessaria una terapia medica che può richiedere in alcuni casi misure di rianimazione. Nel caso si manifestasse una diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, è opportuno consultare il medico, poichè tale sintomatologia può essere indicativa di una grave affezione intestinale (colite pseudomembranosa), che richiede un immediato trattamento.
In questi casi interrompere imme- diatamente la terapia con OFLOCIN ed adottare una terapia adeguata (per es.
Vancomicina per via orale, 250 mg 4 volte/die).
Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi. Non può essere escluso che OFLOCIN possa scatenare, nei pazienti predisposti, un attacco di porfiria. In singoli casi si possono manifestare aumento o diminuzione anormali del glucosio ematico, soprattutto nei pazienti con diabete mellito. La terapia antibiotica può favorire le infezioni fungine.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione contemporanea di antiacidi, di Sucralfato e di preparati a base di ferro potrebbe causare una diminuzione dell'attività di OFLOCIN.
Pertanto è opportuno assumere OFLOCIN a distanza di 2 ore dall'assunzione di questi prodotti. E' possibile una riduzione della soglia convulsiva con l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS o di altri farmaci che diminuiscono questa soglia (p.es.
Teofillina).
Inoltre l'uso concomitante di chinolonici e Teofillina può provocare un prolungamento dell'emivita della Teofillina con aumento delle concentrazioni e rischio di effetti collaterali legati alla Teofillina. Come per altri chinolonici, anche con OFLOCIN si può manifestare un aumento nell'attività degli anticoagulanti, con un prolungamento dei tempi di coagulazione.
Si consiglia pertanto di sorvegliare attentamente questi pazienti. L'Ofloxacina può causare lievi aumenti dei livelli ematici della Glibenclamide; i pazienti trattati con- temporaneamente con Ofloxacina e Glibenclamide vanno pertanto attentamente controllati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, OFLOCIN non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza sospetta o confermata e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'Ofloxacina può alterare le capacità di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchinari.
Ciò vale in particolar modo con l'assunzione contemporanea di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati: Manifestazioni allergiche e reazioni cutanee Con l'assunzione di OFLOCIN si possono manifestare reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata soprattutto a carico della pelle o delle mucose. Molto raramente si possono manifestare arrossamenti transitori con sensazione di calore (flush) o reazioni cutanee, talvolta gravi come eritema multiforme o sindrome di Lyell, oppure come espressione di una infiammazione dei vasi (vasculite).
La vasculite si può manifestare con emorragie puntiformi sottocutanee (petecchie), con formazione di vescicole emorragiche e piccoli noduli, e può anche interessare gli organi interni. Molto raramente si può manifestare sensibilizzazione cutanea alla luce intensa (fotosensibilizzazione).
Durante la terapia con OFLOCIN si possono manifestare molto raramente febbre, eosinofilia e polmoniti allergiche, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Disturbi del tratto gastro-intestinale 2 - 4 Nausea, anoressia, gastralgia e dolori addominali, vomito, diarrea. Disturbi del sistema nervoso Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, agitazione, ansia e confusione. Molto raramente possono presentarsi: stordimento, disturbi della deambulazione e tremori (alterazioni della coordinazione muscolare); convulsioni; neuropatie; torpore degli arti, parestesie; disturbi della vista come visione confusa, diplopia ed alterazioni dei colori; alterazioni del gusto e dell'olfatto; tinnito, alterazioni dell'udito e dell'equilibrio; molto raramente possono presentarsi sogni vividi o incubi, reazioni psicotiche come stati di eccitazione o di panico, depressione ed allucinazioni, fino al comportamento auto- lesivo. Queste reazioni possono talvolta presentarsi già dopo la prima somministrazione.
In questi casi va immediatamente sospeso l'OFLOCIN ed informato il medico curante. Disturbi circolatori Si possono manifestare tachicardia ed ipotensione transitoria.
Molto raramente si può avere collasso.
Alterazioni ematologiche Molto raramente si sono manifestate anemia, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia correlate o no a depressione midollare o anemia emolitica. Alterazioni epatiche. Molto raramente vi può essere alterazione transitoria della funzionalità epatica: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica con ittero a causa di una diminuita escrezione della bilirubina (ittero colestatico), epatite.
Alterazioni renali Molto raramente vi possono essere effetti sulla funzionalità renale, ad esempio aumento della creatinina ematica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Altri effetti Durante la terapia con OFLOCIN si possono manifestare sudorazione e molto raramente astenia (di particolare importanza p.es.
nei pazienti con miastenia grave), disturbi muscolari ed articolari (p.es.
dolori). In casi sporadici, in corso di terapia con i fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini (per esempio del tendine di Achille). Tranne casi estremamente rari (singoli casi di alterazioni di olfatto, gusto e udito), gli effetti avversi osservati si sono risolti con l'interruzione della terapia con OFLOCIN.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio acuto, si procederà allo svuotamento dello stomaco mediante vomito indotto o lavanda gastrica.
Il paziente andrà tenuto sotto stretta osservazione ed opportunamente idratato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Ofloxacina è un antibatterico di sintesi, somministrabile per via orale.
Primo chinolonico sistemico, caratterizzato dalla presenza dell'anello benzossazinico, è dotato di spettro d'azione molto ampio e di elevata attività battericida. OFLOCIN è attivo nei confronti di batteri aerobi ed anaerobi, gram positivi e gram negativi, in particolare verso tutti quegli agenti patogeni che sono maggiormente responsabili dell'instaurarsi di processi infettivi dell'apparato respiratorio e delle vie urinarie. Il suo meccanismo d'azione è basato sull'inattivazione di un enzima, la DNA girasi, presente esclu- sivamente nel DNA batterico.
OFLOCIN è pertanto in grado di esplicare una potente attività battericida con concentrazioni minime battericide (CMB) sovrapponibili a quelle minime inibenti (CMI).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

OFLOCIN viene rapidamente assorbito, dopo somministrazione orale, nei primi tratti dell'intestino e raggiunge concentrazioni sieriche medie al picco, dopo unica somministrazione di 200-300-400 mg, pari rispettivamente a 3,22.3,86.5,25 mcg/ml. L'emivita media è di circa 3.5 ore e non è dose dipendente. Il legame siero-proteico è pari al 6%. OFLOCIN non è metabolizzato e viene eliminato prevalentemente per via renale in forma attiva. Nelle prime 24 ore, dopo somministrazione di 200 mg, più del 90% del farmaco si ritrova nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta, sub-acuta e cronica effettuate con OFLOCIN non hanno messo in evidenza significativi effetti di tossicità sistemica e d'organo.
In rapporto alle dosi terapeutiche indicate, il farmaco è pertanto da considerarsi privo di tossicità. 3 - 4 Studi di fertilità, di tossicità embrio-fetale e di tossicità peri e postnatale hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici e/o dismorfogenetici. Il composto è risultato inoltre privo di qualunque attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, Amido di mais, Idrossipropilcellulosa, Sodio carbossimetilcellulosa, Silice precipitata, Magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titanio biossido (E 171)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

ND

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

- 12 compresse rivestite con film da 200 mg - 8 compresse rivestite con film da 300 mg

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona; su licenza DAIICHI PHARMACEUTICAL Co.
LTD., TOKYO-JAPAN. Il prodotto è protetto da brevetto.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

12 compresse rivestite con film da 200 mg A.I.C.: 026352029 8 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C.: 026352031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002 w