Oftacilox Collirio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OFTACILOX® 0,3% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml contiene: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base3,0 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

OFTACILOX┬« 0,3% collirio,soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamento delle ulcere corneali.
OFTACILOX┬« 0,3% collirio,soluzione può essere utilizzato in pediatria


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte. Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione. Nel caso di ulcere corneali, somministrare OFTACILOX┬« 0,3% collirio,soluzione ai seguenti intervalli, anche durante la notte: 1° giorno: 2 gocce ogni 15 minuti per le prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata; 2° giorno: 2 gocce ogni ora dal 3° al 14° giorno: 2 gocce ogni 4 ore. Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sarà stabilito dal medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Accertata ipersensibilità ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso di farmaci ad azione antibatterica può provocare la crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi.
Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.
Nei casi di ipersensibilità, ai primi sintomi interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'uso ripetuto di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota. 1/4 ALCON Italia S.p.A. Oftacilox 0,3% collirio, soluzione RCP autorizzato

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si hanno informazioni su eventuali effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici OFTACILOX┬« è risultato generalmente ben tollerato.
In seguito a instillazione, si possono tuttavia manifestare bruciore e disagio oculare, iperemia congiuntivale, sensazione di amaro in bocca.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Data la via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia l'eventuale eccesso di farmaco può essere eliminato con un lavaggio dell'occhio con acqua corrente tiepida.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Attività microbiologica La ciprofloxacina è un farmaco ad attività battericida appartenente alla classe dei 4.chinoloni.
La sua azione è dovuta a una interferenza con l'enzima DNA girasi, necessario per la sintesi del DNA. L'azione è selettiva in quanto l'enzima girasi nell'uomo è strutturalmente diverso dalla girasi batterica ed agisce con meccanismo differente, pertanto non subisce l'azione inibitoria dei 4.chinoloni.
La ciprofloxacina possiede in vitro attività ad ampio spettro, includendo un elevato numero di batteri patogeni gram positivi e gram negativi, compreso lo Pseudomonas aeruginosa e Clamidia tracomatis. Nell'ambito della classe dei chinoloni, la ciprofloxacina ha dimostrato di possedere la più elevata attività antibatterica. Raramente si instaura resistenza nei confronti della ciprofloxacina.
Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata fra ciprofloxacina ed altri antibatterici con struttura chimica differente quali antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi, tetracicline, macrolidi e polipeptidi, così come sulfonamidi, trimetoprim e nitrofurani.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La ciprofloxacina somministrata per via topica oculare è in parte assorbita a livello sistemico. I livelli plasmatici in volontari trattati con il farmaco vanno da valori non quantificabili a 4,7 ng/ml (450 volte inferiore ai livelli osservati in seguito a somministrazione orale di 250 mg).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta
    2/4ALCON Italia S.p.A.Oftacilox 0,3% collirio, soluzioneRCP autorizzato I        dati    di       tossicità      per    somministrazione    singola         dimostrano   che     laciprofloxacina è un farmaco sicuro.
La DL50  per le diverse specie animali e diverse vie di somministrazione è presentata nella seguente tabella.  Specie         Via di somministrazione    DL50

(mg/kg)    
 Ratto  p.o.  > 5000
  i.v. 144 - 173
  i.m. > 1000
 Topo  p.o.  > 5000
  i.v. 290
  i.m. > 1000
 Coniglio  p.o.  ∼ 2500
     

  

Cane i.v.   250
 Gatto  p.o.  >   150
  i.v.   30

  Tossicità cronica, cancerogenesi e mutagenesiGli studi tossicologici per somminsitrazione ripetuta nel ratto e nel topo non hanno  evidenziato  tossicità  sistemica  o  cancerogenicità.  Non  sono  stati osservati effetti embriotossici e teratogenici.Studi in vitro e in vivo dimostrano che la ciprofloxacina non presenta effetto mutageno.Studi  speciali  effettuati  per  valutare  l'eventuale  attività  catarattogena  della ciprofloxacina  per  somministrazione  sistemica  nel  ratto  e  nella  scimmia hanno dimostrato che la ciprofloxacina non provoca la cataratta.E'      noto   che     alcuni derivati       chinolonici    possono        esplicare      attività artropatogenica nei cuccioli di animali in seguito a somministrazione orale.La  somministrazione  topica  oculare  della  ciprofloxacina  non  ha  causato alcuna  artropatia  e  non  risulta  avere  effetto  sul  normale  sviluppo  delle giunzioni articolari. Tossicità oculareLa   somministrazione   topica   oculare,   ripetuta   a   intervalli   frequenti   nel coniglio, di ciprofloxacina soluzione alle concentrazioni 0,3%, 0,75%, 1,5%, ha  fatto  registrare  eventi  di  entità  trascurabile,  limitati  alla  congiuntiva  e generalmente confrontabili con quelli osservati nei gruppi di controllo. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata. 3/4 ALCON Italia S.p.A. Oftacilox 0,3% collirio, soluzione RCP autorizzato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Soluzioni alcaline.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 5 ml con contagocce, in polietilene a bassa densità, con chiusura in polistirene o polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALCON S.A.Couvreur N.V., Rijksweg, 14, B-2870 Puurs (Belgio) Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n° 028476012 – 0,3% collirio, soluzione - Flacone contagocce da 5 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 15 Novembre 1994 Rinnovo: Ottobre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2004 4