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CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OFTALMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di collirio o di lavaggio oculare contengono: Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Lavaggio oculare e Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estraneo, senso di pesantezza delle palpebre.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio.
Instillare una o due gocce del preparato, più volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore.
L´Oftalmil può essere usato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto.
Soluzione per lavaggio oculare.
Da uno a tre lavaggi al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Prima del lavaggio oculare è necessario detergere accuratamente le palpebre e specialmente l'angolo lacrimale per asportare eventuali impurità ed i prodotti cosmetici usati per il trucco: a tale scopo usare un batuffolo di cotone inumidito con Oftalmil.
Il lavaggio oculare può essere fatto sia mediante l'uso dell'occhiera, riempita per circa metà di Oftalmil, sia applicando nell'occhio semiaperto untampone di cotone imbevuto della soluzione.
In entrambi i casi, la durata del bagno oculare sarà almeno di un minuto per ciascun occhio.
Si raccomanda di non riversare nel flacone la soluzione usata per il lavaggio, poiché potrebbe inquinare l'intero contenuto del flacone.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del medicamento.
Glaucoma ad angolo chiuso.
Non deve essere usato da soggetti con gravi malattie infettive dell'occhio.
Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non superare la posologia consigliata dal medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili.
In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichĂ© l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note particolari interazioni, nĂ© incompatibilità con altri preparati oftalmici.
Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchĂ©, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
Negli occhi molto irritati, si può avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le prime applicazioni.
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici.
Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stesso meccanismo della fase acquosa del film lacrimale.
Non vengono riportati dati relativi alla farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaticomimetici topici, i derivati dell´imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e ai dosaggi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta DL50 per via orale: la dose massima di ml 2,5/ kg nel ratto non ha provocato alcun effetto tossico.
Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5 kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico.
I parametri biochimici si sono mantenuti nella norma.
Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Metil-p-ossibenzoato; Propil-p-ossibenzoato; Mentolo; Sodio cloruro; Acqua distillata di Hamamelis virginiana; Acqua distillata di Rosa gallica; Acqua distillata di Malva silvestris.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

In confezionamento integro: Oftalmil collirio: anni cinque; Oftalmil bagno oculare: anni cinque.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio: flacone ml 10 in politene completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.
Lavaggio oculare: flacone da ml 180 in vetro scuro, con capsula metallica a vite, provvisto di occhiera.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRUSCHETTINI S.r.l.
- Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Oftalmil collirio: A.I.C.
n.
013108030 Oftalmil Bagno oculare: A.I.C.
n.
013108016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Collirio 10 ml: Marzo 2004 Bagno oculare: Ottobre 1957/Maggio 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2005