Profilassi e terapia di tutte le affezioni dovute ad alterata fragilità capillare.
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Deve essere stabilita dal Medico caso per caso.Indicativamente:
Nelle manifestazioni emorragiche
Profilassi: da 10 a 30 mg/die, in dosi refratte, per via orale.
Terapia: da 30 a 100 mg/die in dosi refratte, per via orale, o endovenosa a seconda della gravità dell'emorragia.
Nelle emorragie intra e post chirurgiche:
Profilassi: da 30 a 100 mg/die, in dosi refratte, per via orale nei 2-4 giorni precedenti l'intervento.
Terapia: da 25 a 50 mg per volta per via endovenosa fino all'arresto dell'emorragia, oppure 25-100 mg per fleboclisi in soluzione glucosata o fisiologica.
Nelle affezioni da alterata fragilità capillare:
da 3 a 6 compresse da 25 mg al dì
Sciroppo: versare il contenuto della bustina nel flacone ed agitare fino a completa soluzione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Soggetti con ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione sospendere il trattamento.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non conosciute
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In pazienti trattati con Adona si sono a volte osservati i seguenti effetti collaterali: anoressia, turbe gastrointestinali, segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.)
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non risultano segnalati casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Numerose sperimentazioni farmacologiche hanno dimostrato che il Carbazocromo sulfonato sodico (Adona) è un agente vasotropo che aumenta la resistenza dei piccoli vasi e ne diminuisce l'aumentata permeabilità; esso si presenta quindi come un farmaco adatto a normalizzare lo stato di fragilità vasale che accompagna alcune patologie; la sua azione emostatica è legata alla capacità di ridurre notevolmente il tempo di emorragia, mentre il tempo di coagulazione non viene influenzato, evitando così il pericolo della formazione di trombi; esso non ha alcuna influenza sulla pressione sanguigna, sul respiro e sul polso per cui può essere somministrato anche ad ipertesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Studi di farmacocinetica con Carbazocromo sulfonato sodico marcato sono stati eseguiti sul ratto e sul topo somministrando il prodotto per e.v., i.m., os, effettuando anche contemporaneamente un controllo autoradiografico dell'intero corpo da cui si evidenziava che dopo somministrazione e.v. la radioattività raggiungeva i massimi livelli immediatamente dopo l'iniezione ed era riscontrabile nell'intero organismo, fatta eccezione del S.N.C., ed in particolar modo nei reni, fegato, cuore, pelle e t. connettivo; la somministrazione ad animali gravidi rivelava una radioattività nella placenta simile a quella del sangue materno mentre era trascurabile a livello delle ovaie e delle ghiandole mammarie, come debolissima era quella rilevata nei feti.Dopo somministrazione i.m. ed os. la distribuzione raggiungeva i massimi livelli rispettivamente dopo 10'-30'e 2-4 ore con modalità analoghe a quelle della somministrazione e.v.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acutaNon è stato possibile determinare i valori di DL50 del carbazocromo nel topo trattato per via endoperitoneale a dosi sino a 1600 mg/kg non essendosi verificata alcuna sintomatologia tossica, né mortalità.
Tossicità a breve termine
La somministrazione di Adona per via orale nel ratto per un mese alla dose di 3000 mg/kg/die ha indotto riduzione della crescita corporea, leggera anemia, pigmentazione della milza; mentre dosi di 750 e 1500 mg/kg/die sono risultate tollerate.
Tossicità a lungo termine
La somministrazione di Adona per via orale nel ratto per 6 mesi alla dose di 1500 mg/kg/die ha indotto ridotta crescita corporea, modesta anemia, aumento del peso e pigmentazione della milza; mentre la somministrazione di 500 mg/kg è risultata tollerata.
Teratogenesi
Uno studio teratologico sul carbazocromo sulfonato sodico nel topo e nel ratto trattati per os con dosi fino a 3000 mg/kg e per i.p. rispettivamente con dosi fino a 1600 mg/kg e 800 mg/kg non ha evidenziato alcuna azione teratogena.
Avvertenze
In caso di comparsa di segni di sensibilizzazione (rash cutanei, ecc.) è opportuno sospendere il trattamento.
Nel corso del trattamento la ricerca dell'urobilinogeno può dare un risultato falsamente positivo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
SciroppoNella bustina: eccipiente: saccarosio
Nel flacone: eccipienti: saccarosio, edetato bisodico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, essenza arancio dolce, acqua distillata.
Compresse
Eccipienti: lattosio, amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato
Fiale
Eccipienti: glicole propilenico, edetato bisodico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Luce U.V.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse validità 48 mesi; sciroppo validità 48 mesi; fiale validità 24 mesi.
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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C (fiale) e al riparo dalla luce.
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Compresse: pilloliera in vetro con capsula a vite in alluminio, astuccio di cartone.Flacone da 30 compresse
Sciroppo: flacone in vetro con capsula a vite in alluminio, bustina termosaldata, carta alluminiopolitene, astuccio di cartone
Flacone da 150 ml
Fiale: fiale in vetro neutro da 5 ml, rondo in cartone, astuccio in cartone, 4 fiale da 5 ml
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LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.L.Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse AIC n. 012943039Sciroppo AIC n. 012943027
Fiale AIC n. 012943015
Data di prima commercializzazione: anno 1968
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
No
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