- [Vedi Indice]
Fiale: da 1 a 3 fiale al giorno per via intramuscolare,secondo il giudizio del Medico. La somministrazione per via i.m. deve essere praticata profondamente.Supposte: da 1 a 3 supposte al giorno, tenendo conto che l'azione si esplica dopo 30-60 minuti dall'introduzione rettale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità agli antistaminici; glaucoma; ipertrofia prostatica ed altre sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale; asma bronchiale in fase acuta; terapia con IMAO; epilessia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Particolare cautela occorre nella determinazione della dose nei soggetti anziani, in considerazione della maggiore sensibilitàdi questo gruppo di età agli antistaminici. Analoghe precauzioni devono essere adottate nel trattamento di soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica, di ostruzione intestinale, di broncospasmo,di glaucoma, di epilessia.L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Avvertenze
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che essi determinano in misura variabile da composto a composto e da soggetto a soggetto,possono verificarsi effetti additivi con alcool o con farmaci ipnotici,sedativi o tranquillanti che vengano somministrati contemporaneamente.Limitatamente alla varietà fiale, particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei soggetti parkinsoniani in terapia con levodopa, perché la piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e, tanto meno, con fini preventivi di essa.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vanno avvertiti coloro che debbano condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Frequentemente con gli antistaminici, sia pure in misura molto diversa, possono verificarsi sedazione, secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, fotosensibilità, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia,insonnia, euforia, tremori, ipotensione (questi ultimi sintomi specialmente in soggetti anziani trattati con dose adeguata). Eccezionalmente agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono finora note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
FarmacologiaMepiramina cloridrato: per la sua azione istamino-antagonista sui recettori di tipo H1 centrali e periferici, la mepiramina influenza diversi effetti farmacodinamici dell'istamina senza causare turbe nella regolazione neurovegetativa. È ascrivibile inoltre a questo principio attivo anche un'attività di tipo anticolinergico nonchè un'azione deprimente sul centro del vomito, infatti la mepiramina risulta efficace anche in quelle situazioni cliniche nelle quali non è dimostrato un aumento di liberazione di istamina.
Piridossina cloridrato: È coinvolta principalmente nel metabolismo degli aminoacidi ed in minor misura in quello dei carboidrati e dei lipidi. Inoltre alla piridossina è attribuibile un'azione antivomito, che si manifesta anche a bassi dosaggi.
Tossicologia
- Mepiramina cloridrato:
DL50 topo: 325 mg/kg, os; 25 mg/kg, e.v.
DL50 ratto: 115 mg/kg, s.c.
- Piridossina cloridrato:
DL50 topo: 5500 mg/kg, os; 2450 mg/kg, s.c.; 660 mg/kg, e.v.
DL50 ratto: 4000 mg/kg, os; 3700 mg/kg, s.c.; 530 mg/kg, e.v.
DL50 gatto: 560 mg/kg, e.v.; 500 mg/kg, i.m.
DL50 coniglio: 464 mg/kg, e.v.
Farmacocinetica
Mepiramina cloridrato: viene rapidamente assorbita e verosimilmente metabolizzata a livello epatico.
Piridossina cloridrato: a livello epatico è immagazzinata sotto forma di piridossalfosfato e piridossamina fosfato,coenzimi di alcuni importanti sistemi enzimatici. Sempre a livello epatico, per azione di un'aldeide-ossidasi, il piridossalfosfato viene metabolizzato ad acido 4-piridossico e altri prodotti inattivi,che vengono escreti nell'urina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
-----05.2 Proprietà faramcocinetiche - [Vedi Indice]
-----05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
-----06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Fiale: 24 mesi.Supposte: 36 mesi.
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Nessuna.
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Fiale: astuccio litografato contenente uno spezzone ondulato con 5fiale da 2 ml
Supposte: astuccio litografato contenente 3 supposte in alveoli di PVC
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L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Fiale AIC n. 003441045 - 1987Supposte AIC n. 003441033 - 1987
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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-----y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.