Infezioni del segmento anteriore dell’occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi sensibili.
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Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Avvertenze particolariL’uso prolungato o ripetuto del prodotto può portare allo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi, nonché la comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione (specie nei confronti della neomicina; è anche possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglicosidici). Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); anche in questo caso interrompere il trattamento.
Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungate nel tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicità da neomicina e di ipoplasia midollare da cloramfenicolo.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.
Cloramfenicolo
Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune specie di batteri può essere battericida. Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi. Somministrato per via topica oculare penetra nelle strutture profonde.
Neomicina
Ampio spettro d’azione, battericida che agisce sui cocchi e bacilli gram-positivi (compreso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di antibiotici) con l’esclusione degli Enterococchi e dei Clostridi, è attivo sui bacilli gram-negativi (eccetto lo Pseudomonas) e sui microbatteri. Ha scarso potere di penetrazione.
I risultati dello studio della tossicità oculare effettuati nel coniglio albino con la vecchia formulazione, più complessa per la presenza anche di nitrofurazone e fenilefrina, hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici sistemici ed è ben tollerato localmente.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota fino ad ora.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi.
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Conservare tra 2° e 8° C.
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Flacone da 10 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.
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FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n° 013993023 -
Luglio 1957 - Flacone contagocce da 10 ml
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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Non pertinente.
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