- [Vedi Indice]
Applicare il preparato sulla parte dolorante, due o tre volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere "Interazioni").È opportuno evitare l'applicazione del prodotto in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Per quanto noto, è estremamente improbabile che il piroxicam per via topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, dato l'elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati contemporaneamente con Antiflog Gel e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario.Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato come un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non sono state evidenziate né reazioni cutanee o di sensibilizzazione, né manifestazioni a carattere generale, collegabili con l'applicazione del farmaco. Il basso assorbimento di principio attivo esclude la possibilità di raggiungere livelli ematici tali da provocare gli effetti collaterali legati ad una somministrazione per via sistemica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L'esatto meccanismo d'azione non è ancora noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica dell'applicazione epicutanea è circa 1 /10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam, nella forma gel, è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360,270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via peritoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die
Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Carbossivinilpolimero, alcool etilico, polietilenglicole 400, glicerina, trietanolamina, alcool benzilico, essenza di lavanda, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedere "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Nessuna, tranne l'accorgimento di richiudere il tubetto dopo l'uso.
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Tubetti in alluminio, verniciati internamente con resina epossidica e melaminica, muniti di ghiera zigrinata in moplen a doppia faccia operante. - Tubetto da 50 g di gel
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Vedi punto "Posologia e modo di somminastrazione".
- [Vedi Indice]
F.I.R.M.A. S.p.A.Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
50 g di gel AIC n. 025069067
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
11 maggio 1991/maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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25.7.1997 trasmesso al MINSAN per adeguamento alla guideline III/9163/89.