Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).
ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
ANTORAL GOLA 5 mg/2 g Pasta dentifricia è indicato nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della formazione della placca batterica e del tartaro.
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie,confezione senza zucchero può essere utilizzata dai pazienti diabetici.
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ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un'azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d'acqua, per l'igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l'igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l'altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.
ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 4-6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato. La parte residua non va ingerita.
ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia: stendere la pasta dentifricia sullo spazzolino, spazzolare accuratamente con movimenti verticali dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti. Si consiglia di effettuare questa operazione 3 volte al dì dopo i pasti.
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4-6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2-3 ore; non masticare.
ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).
ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
AVVERTENZE:
Nei bambini di età superiore a 6 anni ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.
LeGomme da masticare medicate non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina. In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio.
Il prodotto inPastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.
PRECAUZIONI:
Evitare di bere durante o subito dopo l'uso di ANTORAL GOLA.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
ANTORAL GOLA presenta un'attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).
L'attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.
La formulazione gel dentifricio, oltre ad un'azione detergente del cavo orale e delle gengive svolge azione antiplacca e previene la formazione di tartaro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg).
Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.
Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l'equilibrio della microflora intestinale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio
100 ml di collutorio contengono:
polisorbato 20 g 1,3
dietilenglicole monoetiletere g 0,6
alcool g 10
saccarina g 0,02
aroma acqua tonica g 0,1
emulsione siliconica antischiuma g 0,005
E 104 g 0,0004
E 131 g 0,0001
acqua depurata q.b. a ml 100
ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:
Ogni gomma da masticare medicata contiene:
glucosio liquido mg 999
glicerina mg 13,5
base gommosa contenente BHT mg 756
aroma acqua tonica mg 45
saccarosio mg 2681,5
ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia:
100 g di pasta dentifricia contengono:
carbomer g 0,70
sodio idrossido g 1,67
trietanolamina g 1,00
sodio saccarinato g 0,20
polisorbato 20 g 5
dietilenglicole monoetiletere g 4,00
glicerina g 15,00
E 104 g 0,0024
E 131 g 0,0006
Aroma menta g 1,00
acqua depurata g 71,177
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta):
Ogni pastiglia contiene:
aroma menta mg 20
ammonio glicirrizinato mg 15
mannite mg 200
magnesio stearato mg 20
miscela maltosio-glucosio mg 1340
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):
Ogni pastiglia contiene:
aroma menta mg 20
ammonio glicirrizinato mg 15
sorbitolo mg 1325
mannitolo mg 200
magnesio stearato mg 20
olio vegetale idrogenato mg 10
magnesio carbonato mg 5
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)
Ogni pastiglia contiene:
aroma albicocca mg 15
aroma mango mg 10
aspartame mg 5
mannitolo mg 100
magnesio carbonato mg 5
magnesio stearato mg 13
miscela maltosio/glucosio mg 546,5
E110 (lacca) mg 0,5
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)
Ogni pastiglia contiene:
ammonio glicirrizinato mg 10
aroma balsamico mg 20
mannitolo mg 200
magnesio carbonato mg 5
magnesio stearato mg 30
mentolo mg 4
miscela maltosio/glucosio mg 1314
verde lacca (E104 ed E132) mg 12
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)
Ogni pastiglia contiene:
aroma miele mg 25
aroma limone mg 25
mannitolo mg 200
magnesio carbonato mg 5
magnesio stearato mg 30
miscela maltosio/glucosio mg 1306
E104 (lacca) mg 4
ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray per mucosa orale
100 ml di Spray per mucosa orale contengono:
polisorbato 20 g 1,300
dietilenglicole monoetiletere g 0,800
Alcool g 10,000
saccarina g 0,020
aroma acqua tonica g 0,100
dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005
E 104 g 0,0004
E 131 g 0,0001
trietanolamina g 0,030
acqua depurata q.b. a ml 100
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: 30 mesi
ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 30 mesi
ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia: 30 mesi
ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta): 36 mesi
ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero): 36 mesi
ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto albicocca): 36 mesi
ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto balsamico): 36 mesi
ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone): 36 mesi
ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 30 mesi(3 mesi dalla prima utilizzazione)
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Nessuna.
- [Vedi Indice]
ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene.
Flacone da 120 ml
Flacone da 250 ml
ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC.
Astuccio da 20 gomme da masticare.
ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia: Tubi trattati internamente con vernice protettiva.
Tubo da 75 g
Tubo da 100 g
ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC.
Astuccio da 20 pastiglie.
ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore
Flacone da 15 ml
Flacone da 30 ml.
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Istruzioni per l’apertura del collutorio:
Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, avvitare.
Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale
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1. Ruotare il beccuccio lateralmente |
2. Caricare la pompa premendo il tasto due o tre volte |
3. Introdurre il beccuccio in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata |
- [Vedi Indice]
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio
Flacone da 120 ml: A.I.C. n. 023497011
Flacone da 250 ml: A.I.C. n. 023497112
ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate
Astuccio da 20 gomme da masticare medicate: A.I.C. n. 023497050
ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia
Tubo da 75 g: A.I.C. n. 023497074
Tubo da 100 g: A.I.C. n. 023497086
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)
Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497035
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)
Astuccio da 20 pastiglie A.I.C. n. 023497151
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)
Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497187
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)
Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497199
ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497201
ANTORAL GOLA 5 mg/10 mL Spray per mucosa oraleFlacone da 15 ml: A.I.C. n. 023497098
Flacone da 30 ml: A.I.C. n. 023497100
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Data di prima Autorizzazione: 12 Ottobre 1976
Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 1995
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- [Vedi Indice]
Marzo 2000.