- [Vedi Indice]
300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del Medico. Per la terapia di mantenimento il dosaggio dovrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere fuori della portata dei bambini.L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo Medico e monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di eparansolfato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'eparansolfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'attività profibrinolitica dell'eparansolfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l'eparansolfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparansolfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica l'eparansolfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l'eparansolfato è privo di effetti teratogeni e sulla fertilità.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Aremin compresse mg 100: amido di mais; lattosio; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; copolimeri metacrilici (Eudragit L 30 D); titanio biossido; dibutilftalato; ossido di ferro giallo (E 172).
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 36.
- [Vedi Indice]
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
- [Vedi Indice]
Scatola in cartoncino litografato, contenente 10 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati.Aremin, 10 compresse gastroresistenti da mg 100
. - [Vedi Indice]
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
- [Vedi Indice]
Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
Concessionaria per la vendita: Bioethical S.r.l. - Cremona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Aremin, 10 compresse gastroresistenti da mg 100 AIC n. 028518025
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
12/97
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
-----