DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
06.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
 

 

 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ARICODILTOSSE

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Confetti

Ogni confetto contiene:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 15 mg.

Gocce

100 mL contengono:

Principio attivo:

destrometorfano bromidrato 1,50 g.

 

  - [Vedi Indice]

Compresse rivestite e gocce per uso orale, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno, oppure 1 confetto tre - quattro volte al giorno.

Bambini: (2-4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto è sconsigliato nei pazienti asmatici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono dati circa la sicurezza d’uso di ARICODILTOSSE in gravidanza, pertanto durante tale periodo, come anche durante l’allattamento, se ne sconsiglia l’uso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli, o attendere ad operazioni richiedenti integrità di grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilità posologica.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

 

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ben nota è l’azione sedativa sulla tosse del destrometorfano bromidrato, antitussigeno elettivo ben tollerato, che può essere somministrato anche nell’infanzia.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilità nella metabolizzazione ed escrezione del destrometorfano.

 

06.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

 

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetti

gomma arabica, amido, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Vernice protettiva e strato zuccherino: saccarosio, talco, amido, esteri acido p-idrossibenzoico, titanio biossido, vanillina, gelatina, gomma arabica sandracca, gomma manila, benzoino, cere: bianca, carnauba, spermaceti.

Gocce

alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a mL 100.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi sia per i confetti che le gocce.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Gocce: flac. vetro da 25 mL.

Confetti: blister alluminio/PVC da 20 unità.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per aprire il flacone delle gocce premere la capsula in plastica facendola ruotare in senso antiorario. Per chiudere ripetere l'operazione ruotando in senso opposto.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gocce:    A.I.C. n. 011680067.

Confetti:  A.I.C. n. 011680055.

 

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

 

- [Vedi Indice]

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  - [Vedi Indice]

Agosto 1998.

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