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Applicare sulla cute 2-3 volte al dì, (3-5 cm o più a seconda dell'estensione della parte interessata) massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento della crema.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al medicinale.L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, in casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Artroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il Piroxicam per uso topico è ben tollerato, e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.L'applicazione dei prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in questi casi si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Riferire immediatamente al medico o al farmacista il manifestarsi di eventuali effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che l'Artroxicam crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
vedere "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Nessuna.
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Tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.Tubo da 50 g di crema all'1%
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Uso topico.
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FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.Via Cavour, 9/11 - Crema (CR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 025554041
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
02.989/ rinnovo: 01/06/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Gennaio 1998