Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicanze flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne: trattamento dei segni funzionali legati alla crisi emorroidaria e, in genere, degli stati di fragilità capillare e delle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).
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2 compresse al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti. Nella crisi emorroidaria: la posologia è di 6 compresse al giorno per i primi quattro giorni, poi 4 compresse al giorno per i tre giorni successivi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nessuna.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
E' stato descritto qualche caso di banali disturbi digestivi e di turbe neurovegetative che non costringono in genere ad interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Venotonico e vasculoprotettore.
- Farmacologia
Il prodotto esercita la sua attività:
- a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi.
- a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.
- Farmacologia clinica
Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.
- Relazione dose/effetto:
L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.
Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica:
Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.
Attività microcircolatoria:
L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.
Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.
- Clinica
L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:
- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata.
- l'emivita di eliminazione è di 11 ore
il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
carbossimetilamido sodico mg 27
cellulosa microcristallina mg 62
gelatina mg 31
glicerina mg 0,426
idrossipropilmetilcellulosa mg 7,078
sodio laurilsolfato mg 0,034
ossido di ferro giallo E 172 mg 0,166
ossido di ferro rosso E 172 mg 0,055
titanio biossido mg 1,362
polietilenglicoli 6000 mg 0,453
magnesio stearato mg 4,426
talco mg 6
cera bianca q.b. a mg 660
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non descritte.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione
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- Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio.
I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
Confezione: scatola 30 compresse rivestite
. - [Vedi Indice]
Nessuna.
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I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207/v 50126 FIRENZE
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n° 024552022
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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Data del rinnovo: 1/6/2000
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ARVENUM 500 non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R. n° 309/90.
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Novembre 2002