Interazioni - [Vedi Indice]
Non note.
In gravidanza accertata o presunta e durante
l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con
prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
Nessuno.
Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo
anticolinergico sono improbabili.
In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle
fauci.
Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza
molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini,
sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di
ritenzione urinaria.
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a
scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti
spiacevoli.
Atem contiene come principio attivo l'ipratropio
bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della
dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.
L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie
respiratorie a dosi estremamente piccole con una
specificità d'azione particolarmente elevata ed una
notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con
un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici
bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina.
Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello
bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5
minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La
somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche
in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal
caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a
manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con
C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di
555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la
1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033%
della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
Tossicità acuta
DL50 (topo maschio, per os)
: 1001 mg/Kg;
DL50 (topo femmina, per os)
: 1083 mg/Kg;
DL50 (ratto maschio, per os)
: 1663 mg/Kg;
DL50 (ratto femmina, per os)
: 1779 mg/Kg;
DL50 (cane, per os) : 1300
mg/Kg;
DL50 (ratto, scimmia per
aerosol) : assente.
Tossicità subacuta e cronica
Ratti : per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg;
per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.
Cani : per os (52 settimane), dose fino a 75
mg/Kg.
Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600
mcg/die.
Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400
mg/die.
L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai
dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e
alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di
controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna
delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle
malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere
collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non
sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e
postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la
capacità genetica maschile e femminile.
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato
bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.
Non note.
24 mesi.
Tale periodo e' da intendersi per la specialità
correttamente conservata e con confezionamento integro.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Confezione interna: contenitori monodose in
polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 contenitori monodose da 2 ml
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le
seguenti operazioni:
1) flettere il monodose nelle due direzioni;
2) staccare il contenitore monodose dalla
striscia prima sopra e poi al centro;
3) aprire il contenitore monodose ruotando
l'aletta;
4) esercitando una moderata pressione sulle
pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella
quantità prescritta;
5) porre controluce il contenitore monodose per
verificare l’esattezza della metà dose. Non
riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di
metà dose.
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI
S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
024153052
Specialità medicinale da vendersi su
presentazione di ricetta medica ripetibile.
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06/06/2000
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
Luglio
2002
