Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 (beri-beri e sue diverse forme cliniche).
Polineuriti carenziali (etiliche e gravidiche).
Miocardiopatie degli etilisti.
A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.
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Somministrazione per via orale.
Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore.
Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.
Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.
Somministrazione per via parenterale.
La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell'alcoolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni di significato clinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La somministrazione per via parenterale di preparati contenenti vitamina B1 o derivati può essere seguita dalla comparsa di reazioni generali di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Benerva.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 non associata, codice ATC: A11DA01
La vitamina B1 è il cofattore di una serie di enzimi che intervengono nel metabolismo intermedio dei glucidi. Essa prende parte nella decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido alfa-cheto-glutarico ed il suo fabbisogno è correlato con l'apporto glucidico.
Le fonti naturali di vitamina B1 sono il lievito di birra, i cereali (che ne contengono in quantità inversa al grado di raffinazione), il fegato e la carne.
L'impiego elettivo della vitamina B1 è rappresentato dalla profilassi e dalla terapia delle manifestazioni di carenza da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (diete, malnutrizione, vomito e diarree persistenti, gravidanza, allattamento).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Benerva compresse
talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, lacca polimetacrilica, polietilenglicole, carbossimetilcellulosa sodica.
Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabilefenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Compresse: 3 anni.
Soluzione iniettabile: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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Benerva compresse
Blister di alluminio-PVC/PVDC.
Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile
Fiale di vetro incolore I classe idrolitica.
I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
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Nessuna istruzione particolare.
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Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
“Compresse” 20 Compresse 300 mg AIC n° 004642031
“100 mg/1 ml soluzione iniettabile” 6 Fiale i.m. AIC n° 004642070
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Rinnovo: giugno 2000
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Dicembre 2001