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Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del Medico.La somministrazione è solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.Acidosi ipercloremica.
Alterata funzionalità renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate. Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione. È esclusa la possibilità di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni o incompatibilità.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica. L'infusione troppo rapida può causare vomito.Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo Medico o il suo Farmacista.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il prodotto alle dosi sopraindicate è ben tollerato e privo di tossicità.Non sono noti incidenti acuti con L-arginina cloridrato. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia da insufficienza epatica che è la causa tossica che, attraverso gravi turbe nervose, porta progressivamente al pre-coma e coma epatico. Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina. Il graduale incremento dell'ureogenesi induce altresì un incremento della diuresi.La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente al cervello, fegato e rene.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il prodotto non offre in pratica il rischio di tossicità acuta poiché la somministrazione di dosi uniche da 6 a 10,5 g/kg di arginina cloridrato, in soluzione acquosa al 30% somministrata per via venosa, non provoca sintomatologia apprezzata. Analogamente la somministrazione per via endoperitoneale durante 90 giorni di 1 g/kg di arginina cloridrato in soluzione acquosa al 20%, si è dimostrata completamente scevra di effetti tossici. Il prodotto è infine privo di effetti negativi sul decorso della gravidanza, sul prodotto, numero, vitalità e peso dei neonati.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Ogni flacone da 500 ml contiene i seguenti eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
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Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni di temperatura, umidità e luce.
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Flacone di vetro da 500 ml.Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso
. - [Vedi Indice]
Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.
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FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 017432016
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
18 giugno 1960
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Gennaio 2000