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Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (una capsula) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.Come per tutte le terapie delle infezioni urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Biosoviran per almeno 10 giorni.
In caso di infezioni croniche o recidivanti, il Biosoviran può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Da non usarsi nell'infanzia.
Il Biosoviran può essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
È preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso della lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.Nelle donne in stato di gravidanza il Biosoviran va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il Biosoviran va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.
Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio solo nei soggetti anziani.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram - negativi e su diversi germi gram positivi. In particolare l'acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, e presenta resistenza crociata solo parziale con gli acidi nalidixico e piromidico; svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'acido pipemidico è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci. Pertanto può essere somministrato anche a pazienti anziani o con ridotta escrezione renale senza dar luogo a fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Prove di tossicità acuta, subacuta e cronica eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che l'acido pipemidico è ben tollerato. La DL/50 nel topo e nel ratto per os > 500 mg/kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché effetti di carattere teratogeno (ratto e coniglio).
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Eccipienti: lattosio 40 mg, magnesio stearato 10 mg, silice amorfa micronizzata 10 mg.Componenti delle capsule: indigotina 0,1026 mg, biossido di titanio 0,77 mg, gelatina 76,128 mg.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni a confezionamento integro, perfettamente conservato.
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Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
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Astuccio di cartone litografato contenente due blisters da 10 capsule cadauno in PVC/Al, unitamente al foglietto illustrativo.Biosoviran 400 mg. 20 capsule
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Uso orale.
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BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 033354010
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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