DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- [Vedi Indice]BLUSTARK
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo:
Ferro gluconato mg 640 (equivalente a 80 mg di Fe++)
- [Vedi Indice]Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Terapia delle anemie da carenza di ferro.
04.2 Posologia e modo di
somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.
Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
- [Vedi Indice]Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per
l'uso
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Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione: ogni compressa di BLUSTARK contiene 240,5 mg o 10,47 meq di sodio.
- [Vedi Indice]Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di BLUSTARK e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
04.6 Gravidanza ed allattamento
BLUSTARK può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e
sull'uso di macchine
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
- [Vedi Indice]Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
- [Vedi Indice]Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.
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05.1 Proprietà farmacodinamiche
- [Vedi Indice]Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.
L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.
L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.
L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.
L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.
E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l'assunzione di BLUSTARK in pazienti digiuni.
Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
- [Vedi Indice]Sodio bicarbonato; Sodio carbonato; Acido citrico anidro; Acido tartarico; Sorbitolo; Sodio ciclamato; Saccarina sodica; Aroma arancio; Leucina; Acido ascorbico.
06.2 Incompatibilità
- [Vedi Indice]Nessuna.
- [Vedi Indice]36 mesi
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
contenitore per compresse in PVC
06.6 Istruzioni per l'uso e per la manipolazione
nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
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I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via E. Bazzano n° 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)
08.0 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
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BLUSTARK 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: A.I.C. 034491011
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]