- [Vedi Indice]
Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 3-4 volte al giorno, secondo il parere del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità soggettiva all'acetilcisteina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Da usare sotto il controllo del Medico.L'eventuale odore sulfureo che si avverte all'apertura del flacone è proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo a giudizio del Medico, nei casi di assoluta necessità.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna nota. A giudizio del Medico il collirio può essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Irritazioni transitorie reversibili.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si conoscono casi di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Il principio attivo del Brunac collirio è l'acetilcisteina. Tale sostanza, assai nota da diversi anni quale mucolitico d'elezione in molte affezioni dell'albero respiratorio, è stata utilizzata con successo in clinica oculistica per inibire la collagenasi corneale. È noto infatti che tale enzima, assente o "latente" nella cornea sana, è presente o "attivato" nella stessa qualora si verifichi un'alterazione o una lacerazione, e svolge un'azione lisante sull'epitelio corneale con conseguente formazione di ulcere corneali e rischi di perforazione. Da un punto di vista chimico l'acetilcisteina può definirsi acido acetilamino-2-mercapto-3-propionico. L'acetilcisteina svolge una specifica inibizione nei confronti della collagenasi corneale, sia riducendo i legami dell'enzima, sia sequestrando gli ioni calcio e zinco, cofattori indispensabili dell'attività collagenasica. La lisi dell'epitelio viene in tal modo bloccata, con conseguente cicatrizzazione delle ulcere corneali. Dell'acetilcisteina viene inoltre utilizzata l'azione mucolitica in tutti i casi in cui si verifica deficit acquoso lacrimale, accompagnato da eccesso di secrezione mucoide e formazione dei caratteristici filamenti. Come è noto tale azione è dovuta alla rottura dei legami disolfuro dei gruppi sulfidrilici delle mucoproteine. Altri derivati della cisteina sono pure attivi inibitori della collagenasi; l'acetilcisteina è stata scelta perché più stabile e meglio tollerata.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2-3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore. Nell'organismo l'acetilcisteina si trova, in piccola percentuale immodificata e in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti, legata alle proteine plasmatiche e tissutali. L'eliminazione dell'acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
TossicitàLe prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'acetilcisteina è ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno né mutageno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Validità 24 mesi a temperatura ambiente.
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Dopo la prima apertura del contenitore il prodotto deve essere conservato in frigorifero tra +4 e +8 °C, e non deve essere utilizzato oltre i 15 giorni dopo l'apertura.
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Confezione contenente un flaconcino in vetro scuro da 5 ml e contagocce
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1) Strappare la ghiera di alluminio e aprire il flaconcino.2) Aprire la bustina, estrarre il contagocce e inserirlo sul flaconcino. Il collirio così pronto all'uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, a una temperatura compresa tra +4 e +8 °C.
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BRUSCHETTINI S.r.l.Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 024593016 - Marzo 1982
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
3 Luglio 1991
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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4 Marzo 1997.