DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

 

 

 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

Borocaina Gola

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene:                                             

            Principio attivo                                                                         

            cetilpiridinio cloruro        mg                    1,5       

 

  - [Vedi Indice]

Compressa orosolubile (da sciogliere in bocca).

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Antisettico del cavo faringeo (gola, bocca e gengive).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Negli adulti e nei bambini dai 6 ai 10 anni: sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 6 ore fino ad un massimo di 4 compresse al giorno.

Per mantenere il più a lungo possibile la mucosa sotto l’azione del medicamento, le compresse vanno sciolte lentamente in bocca.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene saccarosio di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni il prodotto va somministrato sotto il controllo del medico.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere IL MEDICINALE fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione diBorocainaGola non presenta di norma effetti collaterali. E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica al trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale stimata è di ca 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamen­to è sintomatico: somministrare se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

Preparati per il cavo faringeo\ antisettico  - Classe ATC R02AA06.

Il principio attivo di BorocainaGola è il cetilpiridinio cloruro un disinfettan­te appartenente alla famiglia dei piridini quaternari.

L'attività battericida del cetilpiridinio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un'attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di virus lipofili.

Viene usato principalmente in forme solide o in soluzione per il trattamento di infezioni minori della bocca e della gola.

 

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

gusto arancia: magnesio stearato, gomma arabica, saccarosio, aroma arancia.

gusto albicocca: magnesio stearato, gomma arabica, saccarosio, aroma albicocca.

gusto ciliegia: magnesio stearato, gomma arabica, saccarosio, aroma ciliegia, aroma cherry.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il cetilpiridinio è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio da 20 compresse arancia                     

Astuccio da 20 compresse ciliegia                     

Astuccio da 20 compresse albicocca                  

 

06.6 Istruzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Per mucosa orale.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

            Astuccio da 20 compresse arancia                      AIC 032053011            

            Astuccio da 20 compresse ciliegia                      AIC 032053023

            Astuccio da 20 compresse albicocca                   AIC 032053035

 

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

            Astuccio da 20 compresse arancia                      28.10.95/28.10.00

            Astuccio da 20 compresse ciliegia                      28.10.95/28.10.00

            Astuccio da 20 compresse albicocca                   28.10.95/28.10.00

 

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  - [Vedi Indice]

04.11.2000

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