- [Vedi Indice]
Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno ad intervalli regolari preferibilmente lontano dai pasti per periodi prolungati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità alla nicergolina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non previste.Avvertenze
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e generalmente correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
FarmacodinamicaLa nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
Tossicologia
Le prove tossicologiche in varie specie di animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 725 mg/kg nel topo, 2,872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
Farmacocinetica
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: gocce 36 mesi; durata di stabilità previa ricostituzione: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente a riparo della luce.
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Non previste.
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Gocce: flacone di vetro giallo con chiusura di alluminio per la nicergolina. Flacone con chiusura in politene per il solvente. Pipetta in politene. Flacone polvere e flacone solvente per la preparazione di 30 ml di soluzione dosata a 10 mg/ml.
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LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.L.Via M. Gioia, 47 - 20124 Milano (MI)
Concessionario esclusivo: Sifi S.p.A. - Catania
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Cebran gocce 10 mg/ml AIC n. 028568018Commercializzazione: 15.03.96
Data di prima autorizzazione: 10.05.93 - Rinnovo: 10.05.98
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna.
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