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Spalmare un'opportuna quantità di crema sulla zona cutanea interessata e sulle zone circostanti, frizionando leggermente fino a completo assorbimento. Ripetere l'applicazione 2-3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'impiego di Clarema 1% crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato. Clarema 1% crema non va applicato in caso di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note finora interazioni od incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
L'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni irritativi e di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Il modo di somministrazione previsto esclude che si possano verificare casi di sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, è un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unità dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosamina più o meno N-acetilata; esso è presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale può conferire proprietà profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialità in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, è dotato di marcate proprietà antitrombotiche, risultanti da una intensa attività profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attività antiXa ed anticomplementare.L'eparan solfato sotto forma di crema, applicato a soggetti con alterazioni della circolazione venosa superficiale, ha dato risultati clinici apprezzabili con remissione del dolore, riduzione dell'edema locale e dell'infiltrazione flogistica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo sull'eparansolfato somministrato per via orale, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto, cui consegue una attività fibrinolitica che raggiunge tra la 4a e la 6a ora, attività che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali, l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.Tossicità acuta: somministrato per os nel ratto non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3731 DTS); per via i.p. la DL50 è, nel ratto maschio, pari a 1770 mg/kg (2121 DTS) e di 1620 mg/kg (1952 DTS) nella femmina.
Somministrato nel topo non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3711 DTS) per os e di 2000 mg/kg (2400 DTS) per via i.p.
Tossicità subacuta: somministrato per 30 giorni nel ratto a dosaggi pari a circa 750 volte la DTS per via orale e a circa 360 volte per via i.p., non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ed a variazioni dei parametri ematochimici né a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.
Tossicità cronica: somministrato per os per 182 giorni nel ratto, solo al dosaggio più elevato (400 mg/kg/die pari a 600 DTS umane) ha determinato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.
Somministrato nel ratto per via i.m., solo al dosaggio di 200 mg/kg/die ha provocato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.
Somministrato infine per 182 giorni nel minipig fino alla dose di 200 mg/kg, ha dimostrato scarsa tossicità ed ottima tollerabilità sia locale che sistemica.
Tossicità fetale: l'eparan solfato non influenza la fertilità, la gestazione ed è privo di attività embriotossica.
Mutagenesi: l'eparan solfato risulta sprovvisto di attività mutagena nei seguenti tests: S.thyphimurium, Saccaromyces cerevisiae, urine assay, host mediated assay, test di riparazione del DNA.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
100 g di crema contengono i seguenti eccipienti:palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole 18 g; gliceridi saturi poliossietilenati 3 g; olio di vaselina 4,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,05 g; acqua q.b. a 100 g.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
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Nessuna particolare precauzione.
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Tubo di alluminio flessibile con capsula a vite contenente 30 g di crema all'1%.
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Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".
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FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E. Scaglione, 27- 80145 Napoli
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Tubo crema 1% 30 g AIC n. 027456033
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
20 marzo 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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Giugno 2000