Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
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Adulti: 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno
In caso di necessita' e' possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno.
Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
La terapia con Clenil Compositum non va interrotta bruscamente.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il beclometasone dipropionato e' controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo).
Generalmente controindicato in età pediatrica (V. par. 4.4)
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (V. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2agonisti al bisogno.
La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
Il prodotto non è adatto all’uso pediatrico.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo).
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non e' stato riferito alcun grave effetto collaterale attribuibile all'uso del ClenilÒ Compositum alle dosi consigliate: solo alcuni pazienti hanno lamentato raucedine o disfonia.
Occasionalmente possono manifestarsi in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
L'inalazione di dosi elevate di corticosteroidi (1500 mcg/die) per lunghi periodi di tempo può provocare depressione della funzionalità surrenalica.
Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Clenil Compositum e' costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo (S), e di un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato (BDP). Il salbutamolo e' caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori. D'altra parte il beclometasone dipropionato controlla l'iperreattivita' bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo progressivamente l'insorgenza del broncospasmo. L'attività del beclometasone dipropionato e' limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalita' surrenalica. Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. Clenil Compositum e' indicato nel trattamento regolare delle forme medio-gravi di asma bronchiale e di broncopneumopatie croniche ostruttive con componente asmatica, per prevenire l'insorgenza e diradare la frequenza degli accessi asmatici. L'impiego di beclometasone dipropionato in dose elevata ha lo scopo di controllare la componente infiammatoria e l'iperreattivita' bronchiale, consentendo di ridurre la frequenza di impiego di beta-agonisti.
Le prove farmacologiche hanno evidenziato che l'associazione possiede: un'attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i test eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).
Caratteristiche del JET
Il dispositivo JET e' stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamolo-o-fenil-glucuronide" (30%). Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
DL50 (ratto, per via intratracheale): ai massimi dosaggi praticabili (6,2 mg/kg di BDP + 12,4 mg/kg di S) l'associazione non manifesta tossicità;
DL50 (ratto, per via i.v.): 51,3 mg/kg di BDP + 102,7 mg/kg di S;
DL50 (topo, per os): 1407 mg/kg di BDP + 2814 mg/kg di S.
Tossicità cronica
La somministrazione dell'associazione per via inalatoria nel ratto (26 sett.) e nel cane (26 sett.) e' stata ben tollerata fino a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
La somministrazione dell'aerosol per 14 gg nel cane non ha determinato alcuna manifestazione di intolleranza locale.
Tossicità fetale e studio degli effetti sulla fertilità
Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio risulta che l'associazione somministrata per via inalatoria non presenta effetti negativi sulla sfera riproduttiva.
Mutagenesi
Il prodotto non e' mutageno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sorbitan trioleato, Lecitina di soja, Tricloromonofluorometano, Diclorodifluorometano.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
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Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore tradizionale con cappuccio di protezione, dispositivo erogatore-distanziatore JET in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: contenitore sotto pressione con erogatore normale ed erogatore-distanziatore JET vuoto sufficiente per 200 inalazioni
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La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore normale unitamente ad un erogatore-distanziatore Jet.
Il paziente potrà utilizzare l’erogatore più idoneo: il dispositivo Jet in caso di difficoltà di coordinazione tra atto inspiratorio ed erogazione oppure negli altri casi l’erogatore standard caratterizzato da dimensioni minori.
Erogatore normaleNell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) Togliere la chiusura di protezione.
2) Tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore.
3) Agitare energicamente senza premere.
4) Collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa.
5) Inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
Dispositivo JetNell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) Estrarre il contenitore sotto pressione dall’erogatore standard ed inserirlo nel dispositivo Jet.
2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare.
3) Agitare energicamente senza premere.
4) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (e' possibile effettuare anche piu' atti inspiratori attraverso il JET).
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro piu' a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione.
Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
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PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – 43100 Parma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione – 1 flacone 200 erogazioni con erogatore standard ed erogatore Jet AIC N. 023440062
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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25/07/1994
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Non soggetto.
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Luglio 2001