Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna nota.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (cfr. `04.6 Gravidanza ed allattamento'). Poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza di Clenile
nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in età pediatrica.
Clenile
Non vi è esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi.
Uno studio di tossicità riproduttiva nei ratti in cui il farmaco è stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno.
Propellente 134a (norflurano)
Studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l'allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio.
Beclometasone dipropionato
La sicurezza nella donna durante la gravidanza non è sufficientemente dimostrata. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate può causare anormalità nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi può quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano. Tuttavia, l'assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito alla somministrazione per via sistemica.
L'impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi.
Il farmaco è stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenze dannose.
È ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.
Nessuno noto.
Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o, raramente, broncospasmo dopo l'inalazione o candidosi del cavo orale. Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine può essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l'inalazione. Con Clenile
sono stati riportati rari casi di nausea.
Non è probabile che un sovradosaggio acuto possa causare problemi. Il solo rischio connesso all'inalazione di grandi quantità di farmaco in un breve periodo di tempo è la soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.
Non è necessario prendere misure particolari; il trattamento con Clenile
va proseguito alle dosi consigliate per mantenere il controllo dello stato asmatico. La funzionalità del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene viene ripristinata in uno o due giorni.
Se vengono assunte per un prolungato periodo di tempo dosi di beclometasone dipropionato di gran lunga superiori a quelle consigliate, si può verificare una parziale atrofia della corteccia surrenale, oltre alla soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. In questo caso il paziente deve essere considerato come in dipendenza da steroidi ed essere sottoposto a trattamento con un'idonea dose di mantenimento con steroidi sistemici, come il prednisolone. Una volta che le condizioni si sono stabilizzate, il paziente può tornare ad assumere Clenile
alle dosi consigliate.
Il beclometasone dipropionato è un glucocorticoide di sintesi che esercita a livello polmonare un effetto antiinfiammatorio topico, generalmente privo di significativi effetti sistemici. Il suo impiego per via inalatoria è ben noto nel trattamento dell'asma.
Clenile
contiene beclometasone dipropionato in soluzione nel propellente HFA-134a e dà origine ad un aerosol "extrafine". Le goccioline di aerosol sono in media molto più piccole delle particelle di beclometasone dipropionato emesse da formulazioni in sospensione in CFC o in polvere per uso inalatorio.
La frazione "extrafine" rappresenta il 60% ± 20% delle particelle emesse per erogazione con dimensioni
£ a 3,3 m.
Studi di deposizione con sostanza radiomarcata in pazienti con asma lieve hanno dimostrato che la maggioranza del farmaco (>55% per erogazione) si deposita nei polmoni ed una piccola quantità si deposita nell'orofaringe (<35% per erogazione). Queste caratteristiche di emissione si traducono in effetti terapeutici equivalenti a dosi giornaliere di Clenile
inferiori a quelle di formulazioni con i CFC.
Il profilo farmacocinetico di Clenile
mostra che il picco di concentrazione ematica per il beclometasone totale (dipropionato, monopropionato e beclometasone OH espressi come beclometasone OH) dopo dosi singole o multiple viene raggiunto in 30 minuti. Il valore di picco è di circa 2 ng/ml dopo la somministrazione della massima dose raccomandata, cioé di 800 mcg; i valori sierici dopo la somministrazione di 100, 200 e 400 mcg sono proporzionali.
Negli studi di farmacocinetica sia a dosi singole che a dosi ripetute, una dose di 200 mcg di beclometasone dipropionato somministrato come Clenile
ha consentito di raggiungere livelli di beclometasone mono- e dipropionato analoghi a quelli ottenibili con la somministrazione di 400 mcg di beclometasone dipropionato in aerosol a base di CFC.
Studi di farmacodinamica in cui Clenile
è stato somministrato per 14 giorni a pazienti con asma lieve hanno dimostrato che esiste una correlazione lineare tra la soppressione di cortisolo libero escreto con le urine, la dose somministrata e i livelli ematici espressi come beclometasone OH. Con una dose giornaliera di 800 mcg di Clenile
la soppressione del cortisolo libero escreto nelle urine è risultata paragonabile a quella osservata con la stessa dose giornaliera di beclometasone dipropionato somministrato come aerosol in CFC; questo indica che, poiché Clenile
è somministrato a dosi inferiori rispetto ai prodotti a base di CFC, vi è un ampio margine di sicurezza.
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in particolari categorie di pazienti.
Le feci sono la principale via di eliminazione del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti. Una frazione compresa tra il 10 e il 15% della dose somministrata per via orale viene escreta con le urine sotto forma di metaboliti coniugati e liberi.
Propellente 134a
Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'HFA-134a non ha significativi effetti farmacologici, se non in seguito ad esposizione a dosi molto alte, che determinano narcosi e una lieve sensibilizzazione cardiaca. La sensibilizzazione cardiaca è comunque più lieve di quella determinata dal CFC-11 (triclorofluorometano).
Gli studi di tossicità condotti somministrando dosi elevate e ripetute di HFA-134a hanno dimostrato che margini di sicurezza basati sull'esposizione sistemica risultano essere dell'ordine di 2200, 1314 e 381 per il topo, ratto e cane rispetto all'uomo.
Visti i risultati degli studi in vitro ed in vivo, compresi quelli che prevedevano la somministrazione a lungo termine per via inalatoria nei roditori, non vi sono motivi per ritenere che l'HFA-134a possa avere effetti mutageni, clastogeni o cancerogeni.
Clenile
Gli studi sulla sicurezza di impiego nel ratto e nel cane hanno evidenziato pochissimi o nessun evento avverso diverso da quelli normalmente associati all'esposizione sistemica agli steroidi, comprese le alterazioni del tessuto linfoide e la riduzione della massa di timo, surreni e milza.
Norflurano (propellente 134a), etanolo.
Nessuna accertata.
24 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Clenile
va conservato a temperatura non superiore ai 30 °C, lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiché la bomboletta è pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.
Clenile
100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Bomboletta pressurizzata con valvola dosatrice contenente 200 dosi
Il paziente deve leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
Poiché la bomboletta è pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore.
Clenile
eroga con precisione la dose
indipendentemente dal fatto che la bomboletta venga agitata prima dell'usosenza che il paziente debba attendere tra un'erogazione e la successivaindipendentemente dalla posizione in cui la bomboletta è stata conservata o dal periodo di mancato utilizzo (fino a 14 giorni)fino a temperature di -10 °C.
Uso di clenile
Prima dell'uso
Se l'inalatore è nuovo oppure se non è stato usato per due settimane o più, è necessario prima dell'uso verificarne il funzionamento erogando a vuoto due inalazioni.
Come usare l'inalatore
Togliere la chiusura di protezione dal boccaglio.Espirare e poi immediatamente collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse attorno ad esso.Cominciare ad inspirare lentamente e profondamente con la bocca e premere sulla bomboletta dentro l'inalatore, come mostrato in figura. In questo modo viene erogata una inalazione. È importante continuare ad inspirare dopo che l'inalazione è stata erogata.Trattenere il respiro per 10 secondi, poi espirare lentamente.
Se il medico ha prescritto di assumerepiù di una inalazione, si ripetono le operazioni da 2 a 4.
Dopo l'uso richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Istruzioni per la pulizia
Per normale igiene, il boccaglio dell'inalatore deve essere pulito ogni settimana con un tessuto o panno pulito e asciutto. Non lavare né mettere in acqua nessuna parte dell'inalatore.
PROMEDICA s.r.l.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma
Concessionario per la vendita: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma
Clenile
100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
AIC n. 034179046
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
1 dicembre 2000
Non soggetto.
19 gennaio 2001
