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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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Spalmare una opportuna quantità di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione due-tre o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute, di norma, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre a rischi di effetti indesiderati.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come per altri FANS Clevian Gel non va somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Clevian gel è costituito da 4-idrossi-2-metil-2H-1,2-benzotiazin-3-N-(2-piridil)-carbossamide-1,1-diossido (piroxicam), sostanza appartenente ad una classe chimica di farmaci antiflogistici non steroidei. È dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, come per altri farmaci antiinfiammatori; si può comunque ritenere che gli effetti di Clevian Gel si estrinsechino prevalentemente attraverso un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale. L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti. Clevian Gel permette un efficace trattamento locale di affezioni dolorose, flogistiche e traumatiche articolari, muscolari, tendinee e dei legamenti. L'applicazione percutanea di Clevian Gel è caratterizzata da buona tollerabilità sia locale che generale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, polietilenglicole, alcool etilico, essenza di silverpin, carbossipolimetilene, etanolamina, acqua.

- Note addizionali:

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sussistono per il gel.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Non sussistono.

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Tubo di alluminio flessibile, rivestito internamente con resine epossidiche, chiuso con tappo a vite con guarnizione in zeloelastic o politene, contenente 50 g di gel.

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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.

Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gel - tubo da g 50 AIC n. 027224031

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo: maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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