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L'uso del prodotto è limitato agli adulti.Una compressa di Clipper da 5 mg al giorno da assumere al mattino. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane.
Le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle né masticarle, con un po' d'acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via orale nell'infanzia.Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.
Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia orale di beclometasone dipropionato. Clipper compresse, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi `04.6 Gravidanza ed allattamento').
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi e durante l'allattamento, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nel corso degli studi clinici condotti con Clipper compresse da 5 mg non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, dopo trattamenti fino a 4 settimane. Gli effetti indesiderati rilevati nel corso degli studi clinici (disturbi mestruali, cefalea, sindrome influenzale, disturbi intestinali) sono risultati poco frequenti e di intensità lieve o moderata.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non si conoscono casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Clipper compresse contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica.Negli studi clinici, la terapia con Clipper compresse gastroresistenti a rilascio modificato ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, aumento della frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, presenza di sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico. La tollerabilità di Clipper è risultata buona, con assenza di effetti sistemici. La somministrazione di beclometasone dipropionato a dosi di 5-10 mg per via orale induce una diminuzione dei livelli di cortisolo plasmatico che restano, comunque, nell'ambito dei valori normali. Solo in una ridotta percentuale di casi i livelli di cortisolo plasmatico sono risultati inferiori alla soglia dei valori normali; tuttavia, in nessun caso alla dose terapeutica (5 mg/die) sono stati osservati effetti indesiderati tipici della corticoterapia sistemica (es. sindrome cushingoide).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Clipper compresse ha un effetto topico a livello della mucosa intestinale. Studi specifici di assorbimento in volontari sani e in soggetti ileostomizzati, alla dose prevista in terapia, hanno evidenziato la presenza di livelli assai ridotti del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma e nelle urine.Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che le compresse di Clipper rimangono integre nello stomaco e subiscono una progressiva erosione durante il transito intestinale. In questo modo la maggior parte della dose raggiunge l'intestino tenue distale e il colon prossimale, dove, nei pazienti affetti da colite ulcerosa, è richiesto l'effetto terapeutico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nel coniglio, una singola somministrazione di Clipper compresse ad una dose circa 250 volte superiore rispetto a quella terapeutica non ha dato origine a segni di tossicita' o intolleranza.Nel cane, la somministrazione ripetuta di Clipper compresse per 6 mesi è risultata ben tollerata sia a livello sistemico che locale a dosi fino a 18 volte quella terapeutica; a dosi più elevate sono stati osservati i tipici effetti di tossicita' sistemica da corticosteroidi, peraltro reversibili.
Negli studi animali, beclometasone dipropionato, a dosi pari alle dosi terapeutiche, non è risultato teratogeno e non ha mostrato effetti negativi sulla fertilita' e sul comportamento riproduttivo. Inoltre, non è risultato mutageno né cancerogeno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico, amido di mais, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 4000, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
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Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al/PVDC. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Confezione di 30 compresse da 5 mg
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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo, 26/A - 43100 PARMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 029136037
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
4 agosto 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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