Il farmaco è particolarmente efficace e ben tollerato; inoltre non colora la mucosa orale, né le feci.
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Combantrin va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.In pratica, considerati i pesi medi delle varie età pediatriche, la posologia sarà la seguente:
- bambini di 1-2 anni: 1/2 cucchiaino di sospensione:
- bambini di 3-5 anni: 3/4 di cucchiaino di sospensione;
- ragazzi di 6/8 anni: 1 cucchiaino di sospensione o 2 compresse.
Nell'adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 kg e di 4 compresse oltre tale peso.
Combantrin può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti; non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità già nota verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.In questi casi si raccomanda di somministrare Combantrin a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.
Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno Combantrin non è stato studiato in donne gravide.Conseguentemente, va sconsigliato l'uso in gravidanza a meno che, nel giudizio del medico, non sia essenziale per lo stato di salute della paziente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non è stato riportato alcun effetto del Combantrin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.- Reazioni gastrointestinali ed epatiche: anoressia, nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo, transitorie elevazioni della SGOT.
- Reazioni a carico del sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini, sonnolenza ed insonnia.
- Reazioni cutanee: rash.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Combantrin esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili che, grazie a questa azione, vengono immobilizzati ed espulsi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il Combantrin è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13 mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/kg nel gatto e 198 mg/kg nel topo.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Compresse: etilcellulosa, polivinilpirrolidone, sorbitolo, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.- Sospensione: emulsione di siliconi, acido citrico, polivinilpirrolidone, lecitina, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vedere sezione "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro- Combantrin sospensione orale: 36 mesi
- Combantrin compresse: 48 mesi
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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
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- Combantrin compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.- Combantrin sospensione: flacone di vetro contenente 30 ml.
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Nessuna istruzione particolare.
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PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Combantrin sospensione orale AIC n. 023003041Combantrin compresse AIC n. 023003027
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
31 maggio 1995