- [Vedi Indice]
La posologia media è di una fiala al giorno da somministrare, dopo ricostituzione, esclusivamente per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, bisogna identificarne la natura ed individuarne le cause.Nell'eventualità, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina può antagonizzarne l'effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non segnalati né previsti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.Sono stati segnalati rari casi di sensibilizzazione alla Vitamina B12 con esantemi, diarree ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: Complesso vitaminico B, non associato.Le vitamine che normalmente vengono ingerite con gli alimenti oppure comunque somministrate a scopo terapeutico, sono elaborate dall'organismo in fattori più complessi aventi caratteristiche e funzioni di coenzimi, cioè di catalizzatori biologici deputati a promuovere e a regolare numerose fondamentali tappe del metabolismo.
Vi sono sufficienti motivi per ritenere che questo sia il significato ed il meccanismo dell'azione biologica delle vitamine, specie del complesso B.
I coenzimi di derivazione vitaminica costituiscono pertanto la forma fisiologicamente attiva delle rispettive vitamine, essendo direttamente utilizzabili dalle cellule e dai tessuti per sopperire alle proprie necessità metaboliche.
Si è potuto altresì dimostrare che in numerose affezioni morbose si verifica una incapacità assoluta o relativa, da parte dell'organismo, ad effettuare la trasformazione biologica delle vitamine nei rispettivi coenzimi con conseguente arresto del normale susseguirsi delle reazioni metaboliche (stati di urgenza del metabolismo); in siffatte condizioni morbose la somministrazione dei coenzimi deficienti assume tutti gli aspetti di una terapia sostitutiva specifica.
Combetasi contiene tutti i principali coenzimi corrispondenti alle vitamine del complesso B (cocarbossilasi per la vitamina B1 , flavinmononucleotide per la Vitamina B2 , codecarbossilasi per la vitamina B6 , cozimasi per la vitamina PP) oltre a nicotinamide, calcio pantotenato e vitamina B12 .
Il complesso coenzimatico è completato e integrato dall'acido folinico che rappresenta la forma metabolicamente attiva dell'acido folico.
L'acido folinico svolge un ruolo fondamentale in molte situazioni patologiche (epatopatie ecc.) nelle quali l'organismo ha appunto difficoltà a trasformare l'acido folico in folinico.
L'acido folinico e la Vitamina B12 infine, rappresentano due fattori fondamentali per la maturazione e la moltiplicazione delle cellule e, in particolare, di quelle della serie ematica, del tessuto epatico e di quello nervoso.
Coenzimi e vitamine del gruppo B sono sostanze fisiologiche che seguono i normali processi metabolici e la cui tossicità è praticamente inesistente.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato 1 mg.Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Una fiala di liofilizzato (tipo pediatrico) contiene: metile p-idrossibenzoato 0,5 mg.
Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
42 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Conservare nelle normali condizioni ambientali.
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Combetasi: scatola di cartone contenente 5 fiale di polvere liofilizzata e 5 fiale solvente da ml 2.Combetasi (tipo pediatrico): scatola di cartone contenente 8 fiale di polvere liofilizzata e 8 fiale solvente da ml 1.
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Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.
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ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Combetasi AIC n. 011460019Combetasi (tipo pediatrico) AIC n. 011460021
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Rinnovo: giugno 2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente
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Giugno 2000