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L'applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare gravità è bene sia ripetuta più volte nella giornata. Normalmente può essere effettuata 2 volte (mattino e sera), facendo cadere alcune gocce di soluzione su un cotton fioc con il quale si toccherà la lesione.Nel caso di gengiviti o di piorrea è necessario effettuare un massaggio con un cotton fioc imbevuto, cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali, in profondità: in questi casi è utile l'impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l'uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalità d'impiego è vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide.
Il prodotto è solo per mucosa orale. Non deglutire.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella).Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non è da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto e istituita un'idonea terapia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
La josamicina somministrata per via sistemica può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, ed in età pediatrica, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Un uso corretto del farmaco non consente di prevedere effetti sistemici. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L'ingestione accidentale dell'intero flacone non è comunque in grado di provocare effetti tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il diflucortolone valerato è dotato di intensa attività antiflogistica che è risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati come confronto.La josamicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi inclusi gli anaerobi obbligati, appartenenti a specie comunemente implicate nell'eziologia di infezioni odontostomatologiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro quattro ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati superficiali.La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche è intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. In particolare, la josamicina dopo somministrazione orale raggiunge concentrazioni salivari più elevate e persistenti di quelle plasmatiche, la josamicina è in grado di raggiungere nell'osso mascellare, nella gengiva sana e malata concentrazioni superiori a quelle plasmatiche.
L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La tossicità del diflucortolone valerato è irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile; analogamente la tossicità acuta della josamicina è molto ridotta, essa non è in grado di esercitare effetti tossici acuti fino a dosi di 7000 mg/kg per via orale e di 3000 mg/kg per via sottocutanea.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Trigliceridi degli acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità tra l'associazione diflucortolone valerato e josamicina ed altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
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Flaconcino di vetro scuro, classe III, chiuso mediante capsula a vite in polipropilene, con guarnizione e riduttore di erogazione in polietilene a bassa densità.Flacone da 10 ml.
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Nessuna.
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SCHERING S.p.A., Via L. Mancinelli, 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino/Germania
Concessionaria per la vendita:
Farmades S.p.A. - Via di Tor Cervara, 282 - 00155 Roma.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 017651035.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
16.06.1987/6.2000.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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6.2000.