Ogni ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Desametasone
sodio fosfato 4,37 mg pari a desametasone 21-fosfato 4 mg
Soluzione iniettabile per uso i.m. o e.v.
- [Vedi Indice]
Per iniezione endovenosa o intramuscolare, quando la terapia
orale non sia possibile.
Insufficienza corticosurrenale: il DESAMETASONE
FOSFATO iniettabile possiede un'attività prevalentemente
glicocorticoide e scarsa attività mineralcorticoide.
Non permette quindi una completa terapia di sostituzione e il suo
impiego deve essere integrato con sali o desossicorticosterone o
ambedue. Così integrato, il DESAMETASONE FOSFATO
iniettabile è indicato in tutti i tipi di insufficienza
corticosurrenale, per esempio nel morbo di Addison o nei casi di
surrenectomia bilaterale che richiedono la sostituzione
dell'attività sia glicocorticoide che
mineralcorticoide.
Insufficienza corticosurrenale relativa:
nell'insufficienza corticosurrenale relativa che può
verificarsi in seguito alla sospensione di una terapia
prolungata con dosi soppressive di ormoni
corticosurrenali, l'attività mineralcorticoide
può mantenersi integra. La sostituzione con un ormone ad
azione prevalentemente glicocorticoide può quindi essere
sufficiente per riportare alla norma la funzione
corticosurrenale. Quando si imponga la necessità di un
effetto immediato, il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può
essere di importanza vitale, dato che la sua efficacia
può manifestarsi entro pochi minuti dalla
somministrazione.
Trattamento pre-operatorio e post-operatorio di sostegno
nei pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale o a
ipofisectomia; in ogni altra situazione chirurgica in cui
si sospetti una inadeguata riserva corticosurrenale; nei casi
di shock post-operatorio che non rispondono alla terapia
convenzionale.
Tiroidite non suppurativa: per iniezione endovenosa o
intramuscolare, quando, nella crisi tiroidea, la terapia orale
non sia possibile.
Shock: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile è
utile come terapia supplementare dello shock quando sono
necessarie alte dosi (farmacologiche) di corticosteroidi:
per esempio, grave shock emorragico, traumatico, chirurgico. Il
trattamento con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile costituisce un
complemento e non una sostituzione delle misure specifiche o di
sostegno che possono essere necessarie: per esempio,
reintegrazione del volume circolatorio, correzione del
bilancio idrico ed elettrolitico, somministrazione di
ossigeno, misure chirurgiche, terapia antibiotica.
Malattie reumatiche: come terapia supplementare per un
breve periodo di tempo (per aiutare il paziente durante un
episodio acuto o nella riacutizzazione) nelle seguenti forme:
osteoartrosi post-traumatica; sinovite da osteoartrosi; artrite
reumatoide; borsite acuta e subacuta; epicondilite; tenosinovite
acuta aspecifica; artrite gottosa acuta; artrite psoriasica;
spondilite anchilosante; artrite reumatoide giovanile.
Malattie del collageno: durante la riacutizzazione o
per la terapia di mantenimento in casi selezionati di:
lupus eritematoso sistemico e di cardite reumatica acuta.
Malattie dermatologiche: pemfigo; eritema polimorfo
grave (sindrome di Stevens-Johnson); dermatite
esfoliativa; dermatite bollosa erpetiforme; dermatite seborroica
grave; psoriasi grave; micosi fungoide.
Stati allergici: per il controllo iniziale delle gravi
forme allergiche: asma bronchiale, incluso lo stato asmatico;
dermatite da contatto; dermatite atopica, reazione da
siero; rinite allergica stagionale o perenne; reazioni di
ipersensibilità a farmaci; reazioni orticarioidi a
trasfusioni; edema laringeo acuto non infettivo (il farmaco di
prima scelta è l'adrenalina); edema angioneurotico,
in associazione alla adrenalina nell'anafilassi.
Oftalmologia: gravi processi allergici e infiammatori
acuti e cronici a carico dell'occhio ed annessi, quali:
congiuntivite allergica; cheratite; ulcere marginali
allergiche corneali; herpes zoster oftalmico; irite,
iridociclite; corioretinite; uveite posteriore diffusa e
coroidite; neurite oftalmica; neurite retrobulbare; oftalmia
simpatica; infiammazione del segmento anteriore dell'occhio.
Malattie gastrointestinali: coadiuvante durante
periodi critici della malattia nella: colite ulcerosa (terapia
sistemica), enterite regionale (terapia sistemica).
Malattie dell'apparato respiratorio: sarcoidosi,
sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi;
berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in
associazione all'appropriata chemioterapia antitubercolare);
polmonite da aspirazione; enfisema polmonare nei casi in cui il
broncospasmo o l'edema bronchiale svolgano un ruolo
significativo; fibrosi polmonare interstiziale diffusa
(sindrome di Hamman-Rich).
Malattie ematologiche: anemia emolitica acquisita
(autoimmune); porpora trombocitopenica idiopatica e
secondaria negli adulti (solo per via endovenosa; la
somministrazione intramuscolare è controindicata);
eritroblastopenia; anemia ipoplastica congenita (eritroide).
Malattie neoplastiche: per il trattamento palliativo
dell’ipercalcemia associata a cancro, per le leucemie e
linfomi negli adulti e per la leucemia acuta nei bambini.
Stati edematosi: per provocare la diuresi o la
remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza
uremia, del tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso. In
associazione a diuretici, per indurre la diuresi in: cirrosi
epatica con ascite refrattaria; scompenso cardiaco congestizio
refrattario.
Edema cerebrale: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile
può essere impiegato nel trattamento dei pazienti con
edema cerebrale di varia eziologia: associato a tumori cerebrali
primari o metastatici; associato a disturbi vascolari cerebrali
(apoplessia acuta) che coinvolgono la corteccia cerebrale;
associato alla neurochirurgia; associato a lesioni craniche o a
pseudotumori cerebrali. Il farmaco può inoltre essere
impiegato per la preparazione all'intervento chirurgico nei
pazienti con ipertensione endocranica secondaria a tumori
cerebrali; come palliativo, nei pazienti con neoplasie
cerebrali inoperabili o recidive. L'impiego del
DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nell'edema cerebrale non
elimina la necessità di un'attenta valutazione
neurologica e di trattamenti radicali, quali interventi
neurochirurgici o di altre terapie specifiche.
Per iniezione intrasinoviale o nei tessuti molli: come
terapia supplementare per un breve periodo di tempo (per
aiutare il paziente durante un episodio acuto o nella
riacutizzazione), nelle forme seguenti: sinovite da
osteoartrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta,
artrite gottosa cuta, epicondilite, tenosinovite acuta
aspecifica, osteoartrosi post-traumatica, artrite
traumatica, malattia di Dupuytren, fibromiosite, nevrite e
nevralgia intercostale, tendinite, peritendinite, malattie di
De Quervain, dito a scatto.
Varie: meningite tubercolare con blocco o minaccia di
blocco subaracnoideo (in associazione all'appropriata
chemioterapia antitubercolare).
Croup: il DESAMETASONE FOSFATO iniettabile può
alleviare entro poche ore il laringospasmo, l'edema, la tosse e
lo stridore e determina in genere un persistente
miglioramento entro 12 ore dalla somministrazione della prima
dose. Contemporaneamente, deve essere attuata la terapia
antidifterica convenzionale, comprendente antibiotici.
Prova diagnostica dell'iperfunzionalità
corticosurrenale.
Il preparato può essere iniettato direttamente dalla
fiala, senza miscelare o diluire. Se si preferisce, si può
aggiungerlo, senza perdita di efficacia, al cloruro di sodio
iniettabile, al destrosio iniettabile, o al sangue adatto per la
trasfusione e si può somministrarlo per infusione
venosa goccia a goccia. Quando viene aggiunto ad una soluzione
per infusione, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore,
dato che le soluzioni non contengono sostanze conservanti. Vanno
osservate le misure di asepsi normalmente adottate per le
iniezioni. La posologia iniziale può variare in genere da
0,5 mg a 20 mg al giorno a seconda della malattia specifica da
trattare. Nelle situazioni di minore gravità sono
generalmente sufficienti dosi ridotte, mentre in determinati
pazienti possono essere necessarie dosi iniziali più
elevate. Di norma la posologia parenterale varia da un terzo a un
mezzo della dose orale somministrata ogni 12 ore. Tuttavia, in
certe situazioni acute di emergenza, nelle quali la vita del
paziente sia in pericolo, può essere giustificata la
somministrazione di dosi superiori alla posologia abituale, che
possono raggiungere valori multipli rispetto alle dosi orali.
La posologia iniziale dovrebbe essere mantenuta invariata o
dovrebbe essere modificata in modo adeguato fino al
raggiungimento di una risposta soddisfacente. Se dopo un
ragionevole periodo di tempo non si osserva una risposta clinica
soddisfacente, si dovrebbe interrompere il trattamento con
DESAMETASONE FOSFATO iniettabile e passare ad altra terapia
appropriata. E' importante sottolineare che le esigenze
posologiche sono variabili e che la posologia deve essere
adattata ai singoli casi a seconda della malattia e della
risposta del paziente. Ottenuta una risposta favorevole, si
dovrebbe determinare l'appropriata posologia di mantenimento
riducendo, a piccole quantità e a intervalli di tempo
adeguati, la posologia iniziale del farmaco fino a raggiungere
la dose minima sufficiente per mantenere la risposta clinica
desiderata. E' importante tenere presente che la posologia del
farmaco deve essere regolata in base a un costante
controllo clinico del paziente. Tra le situazioni che
possono rendere necessaria una correzione della posologia vi
sono le modificazioni delle condizioni cliniche secondarie a
remissioni o a riacutizzazioni del processo morboso, alla
risposta individuale del paziente e all'effetto
dell'esposizione del paziente a situazioni di stress non
direttamente collegate alla malattia; in quest'ultimo caso
può essere necessario adottare la posologia del
DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per un periodo di tempo
che varia in funzione delle condizioni del paziente. Quando il
farmaco è stato somministrato per un periodo di
tempo superiore a qualche giorno, la sospensione del trattamento
deve essere attuata gradualmente e non in modo brusco.
Iniezione endovenosa e intramuscolare: qualora
possibile, si impieghi la via endovenosa sia per la dose
iniziale che per tutte le dosi somministrate
successivamente mentre il paziente è in stato di
shock (questo perchè in tali pazienti ogni altra via di
somministrazione, qualunque sia il farmaco, determina un
tasso di assorbimento irregolare). Se si osserva una risposta
pressoria, si impieghi la via intramuscolare fino a
quando si potrà passare alla terapia orale. Per non
arrecare disagio al paziente, non si dovrebbero iniettare
per via intramuscolare più di 2 ml per ogni punto di
iniezione. Nei casi di emergenza, la dose abituale per
l'iniezione endovenosa o intramuscolare è di 1-5 ml (da
4 a 20 mg) a seconda della gravità della malattia (vedi
anche Shock). Tale dose può essere ripetuta fino a quando
si osserva una risposta adeguata. Una volta ottenuto un
miglioramento iniziale, possono essere sufficienti dosi
singole di 0,5-1 ml (da 2 a 4 mg), ripetibili qualora necessario.
La posologia giornaliera complessiva non deve generalmente
superare i 20 ml (80 mg), anche nelle forme gravi. Quando si
desidera un effetto massimo costante, la somministrazione
deve essere ripetuta ad intervalli di 3-4 ore o deve essere
effettuata mediante infusione venosa goccia a goccia. Le
iniezioni endovenose ed intramuscolari sono indicate nelle
malattie acute. Superata la fase acuta, si passi, non appena
possibile, alla terapia steroidea orale.
Shock: la dose abituale è di 2-6 mg/kg di peso
corporeo somministrati in un’unica iniezione endovenosa.
Qualora lo shock persista, tale dose può essere ripetuta
entro 2-6 ore. Quale alternativa, il DESAMETASONE FOSFATO
iniettabile può essere somministrato, alla dose di 2-6
mg/kg di peso corporeo, in un’unica iniezione endovenosa
immediatamente seguita da un’ infusione venosa di una dose
uguale. La terapia con DESAMETASONE FOSFATO iniettabile
costituisce un complemento e non una sostituzione della
terapia convenzionale (vedi Speciali e precauzioni per
l’uso). Queste raccomandazioni riflettono la tendenza,
nella pratica medica attuale, ad impiegare nel trattamento
dello shock dosi di corticosteroidi elevate (farmacologiche). Le
seguenti indicazioni posologiche sono state suggerite da vari
autori:
- Cavanagh: 3 mg/kg di peso corporeo per infusione venosa
continua per 24 ore, dopo un’iniezione endovenosa iniziale
di 20 mg.
- Dietzman: 2-6 mg/kg di peso corporeo in un’unica
iniezione endovenosa.
- Frank: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione
endovenosa ripetuta ogni 4-6 ore qualora lo shock persista.
- Oaks: all’inizio 40 mg, seguiti da iniezione
endovenosa ripetuta ogni 2-6 ore qualora lo shock persista.
- Schumer: 1 mg/kg di peso corporeo in un’unica
iniezione endovenosa.
Queste dosi sono elevate rispetto alle dosi abitualmente
consigliate per il Desametasone fosfato iniettabile: si tratta
però di posologie da impiegarsi in situazioni di
emergenza, in condizioni acute che richiedono alte dosi
farmacologiche. La somministrazione di corticosteroidi a dosi
elevate dovrebbe essere protratta solo fino a quando si
osserva la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed
in genere per un periodo non superiore alle 48-72 ore. Si eviti
la terapia protratta con queste dosi elevate, al fine di
prevenire eventuali complicanze quali insufficienza surrenale
o ulcera gastrointestinale.
Edema cerebrale associato alla apoplessia acuta:
inizialmente 10 mg (2,5 ml) di DESAMETASONE FOSFATO iniettabile
per via endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1
ml) ogni 6 ore per 10 giorni. La dose dovrebbe essere ridotta a
zero entro i 7 giorni successivi.
Associato al trattamento di tumori cerebrali primitivi o
metastatici, interventi neurochirurgici, traumi cranici,
pseudotumori del cervello o preparazione all'intervento di
pazienti che presentano aumento della pressione
endocranica dovuta a tumore cerebrale: inizialmente 10
mg (2,5 ml) di DESAMETASONE FOSFATO iniettabile per via
endovenosa e in seguito per via intramuscolare 4 mg (1 ml)
ogni 6 ore fino a quando regrediscono i sintomi dell'edema
cerebrale. Si osserva in genere una risposta entro 12-24 ore: la
posologia può essere ridotta dopo 2-4 giorni e
gradualmente sospesa nel corso di 5-7 giorni.
Per il trattamento palliativo dei pazienti con tumori
recidivi o inoperabili: la posologia di mantenimento deve
essere adattata ai singoli casi impiegando il DESAMETASONE
FOSFATO iniettabile o desametasone fosfato in compresse.
Può essere adeguata una posologia di 2 mg 2-3 volte al
giorno. E' opportuno impiegare la posologia minima
necessaria per il controllo dell'edema cerebrale. Si devono
seguire le abituali precauzioni associate alla terapia
corticosteroidea. Si deve prendere in considerazione
l'eventuale opportunità di prescrivere antiacidi,
anticolinergici e misure dietetiche per prevenire la comparsa
di ulcere gastrointestinali o emorragie.
Croup: la posologia abituale comporta in genere una
dose singola variabile da 0,5 a 1,25 ml (da 2 a 5 mg) a seconda
dell'età e del peso corporeo del bambino.
Contemporaneamente deve essere attuata la terapia antidifterica
convenzionale, comprendente dosi adeguate di antibiotici.
Nei casi particolarmente gravi la terapia steroidea può
essere continuata a basse dosi per 2 o 3 giorni quale misura
precauzionale per prevenire l'insorgenza di ulteriori attacchi
acuti.
Associazione della terapia parenterale e orale: nelle
allergie acute autolimitantisi o nelle riacutizzazioni di
malattie allergiche croniche (rinite allergica acuta, attacchi
acuti di asma bronchiale allergica stagionale, orticaria da
farmaci, edema angioneurotico, dermatiti da contatto, ecc.), si
consiglia il seguente schema posologico, secondo il quale la
terapia parenterale e la terapia orale vengono somministrate in
associazione:
|
POSOLOGIA (giornaliera complessiva)
|
|
1° giorno
|
un’iniezione singola di 1 ml (4 mg) di Desametasone
Fosfato iniettabile per via i.m.
|
4 mg
|
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2° giorno
|
2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al
dì
|
4 compresse
|
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3° giorno
|
2 compresse da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al
dì
|
4 compresse
|
|
4° giorno
|
1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al
dì
|
2 compresse
|
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5° giorno
|
1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato 2 volte al
dì
|
2 compresse
|
|
6° giorno
|
1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato al
dì
|
1 compressa
|
|
7° giorno
|
1 compressa da 0,5 mg di desametasone fosfato al
dì
|
1 compressa
|
|
8° giorno
|
Visita di controllo
|
|
|
SCHEMA POSOLOGICO (in alternativa al
precedente)
|
|
1° giorno
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1 o 2 ml di Desametasone Fosfato iniettabile (4 mg/ml) per
via i.m.
|
4 o 8 mg
|
|
2° giorno
|
2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al
dì
|
4 compresse
|
|
3° giorno
|
2 compresse da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al
dì
|
4 compresse
|
|
4° giorno
|
1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato 2 volte al
dì
|
2 compresse
|
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5° giorno
|
1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato al
dì
|
1 compressa
|
|
6° giorno
|
1 compressa da 0,75 mg di desametasone fosfato al
dì
|
1 compressa
|
|
7° giorno
|
Nessun trattamento
|
|
|
8° giorno
|
Visita di controllo
|
|
Obbiettivo di questo schema è di offrire una terapia
adeguata durante gli episodi acuti e al tempo stesso di ridurre
al minimo il pericolo di iperdosaggio nei casi cronici. In alcuni
pazienti è sufficiente, da solo, per consentire il
controllo della malattia. Altri pazienti necessitano di
un’ulteriore trattamento, per esempio steroidi per uso
topico, antistaminici o broncodilatatori. In un limitato numero
di pazienti può rendersi necessaria anche una terapia
steroidea sistemica. In base alla posologia impiegata il giorno
prima della ricomparsa dei sintomi in quest’ultimo gruppo
di pazienti, il medico potrà decidere più
agevolmente in merito all’opportunità di prescrivere
un trattamento ulteriore. Nelle riacutizzazioni dell’asma
accompagnate da sintomi di infezione, si raccomanda la
contemporanea somministrazione di antibiotici.
Iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli: le
iniezioni intrasinoviali e nei tessuti molli vengono
generalmente impiegate quando le articolazioni e le sedi colpite
non sono più di una o due. Non eliminano la
necessità di attuare le misure convenzionali abitualmente
adottate. Pur agendo favorevolmente sui sintomi, non
costituiscono assolutamente una cura, dato che l'ormone non
svolge alcun effetto sulla causa dell'infiammazione. Indichiamo
alcune dosi singole normalmente impiegate:
|
Punto di iniezione
|
Volume di iniezione (ml)
|
Quantità di desametasone fosfato
(mg)
|
|
Grandi articolazioni (es. ginocchio)
|
0,5 - 1
|
2 - 4
|
|
Piccole articolazioni (es. interfalangee,
temporo-mandibolare)
|
0,2 - 0,25
|
0,8 - 1
|
|
Borse (comprese quelle calcificate)
|
0,5 - 0,75
|
2 - 3
|
|
Guaine tendinee
|
0,1 - 0,25
|
0,4 - 1
|
|
Calli e duroni
|
0,05 - 0,25
|
0,2 - 1
|
|
Plantare
|
0,1 - 0,25
|
0,4 - 1
|
|
Digitale
|
0,05 - 0,2
|
0,2 - 0,8
|
|
Infiltrazioni tessuti molli
|
0,5 - 1,5
|
2 - 6
|
|
Gangli
|
0,25 - 0,5
|
1 - 2
|
La frequenza dell'iniezione varia da una volta ogni 3-5
giorni a una volta ogni 2-3 settimane, a seconda della risposta
al trattamento.
Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilità a
qualsiasi componente del prodotto.
I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine
sistemiche e quindi non dovrebbero essere usati in presenza di
tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le
reazioni da farmaco dovute all’amfotericina B.
D’altra parte sono stati riportati dei casi in cui
l’uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone fu
seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La più bassa
dose possibile di corticosteroidi dovrebbe essere usata per
controllare la patologia e, quando è possibile la
riduzione nel dosaggio, questa dovrebbe essere fatta in maniera
graduale. In corso di terapia prolungata può essere
opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso
comprendente un antiacido.
E’ opportuno impiegare la posologia minima necessaria
per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione
posologica non appena questa sia possibile. Posologie medie o
alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un
aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o
eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori
probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a
meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono
rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di
potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del
calcio. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a
notevole stress è indicato un aumento posologico dei
corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la
situazione di stress. Si deve tenere conto del più lento
tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione
intramuscolare. Un'insufficienza corticosurrenale
secondaria indotta dal farmaco potrà essere
minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di
insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche
mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi
situazione di stress che si verificasse durante questo periodo,
è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale. Se
il paziente è già sotto trattamento steroideo,
può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato
che la secrezione di mineralcorticoidi potrebbe essere
inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione
di sali e/o di un mineralcorticoide. Dopo una terapia
prolungata, la sospensione di corticosteroidi può
provocare sintomi (sindrome da sospensione di corticosteroidi)
come febbre, mialgia, artralgia e malessere. Ciò
può verificarsi in pazienti anche senza evidenza di
insufficienza surrenalica. In rari casi si sono verificate
reazioni anafilattoidi in pazienti trattati con la terapia
corticosteroidea parenterale: soprattutto quando
l'anamnesi del paziente indichi un'allergia a qualche farmaco,
prima della somministrazione è opportuno prendere le
necessarie precauzioni. I corticosteroidi possono sopprimere le
risposte alle prove cutanee. In corso di terapia
corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati
contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non dovrebbero
essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie
se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e
di una mancata risposta anticorpale. In presenza di
ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere
impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. Nei
pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai
corticosteroidi può aumentare. I dati emersi da uno studio
clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare
l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello
shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di
mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina
sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti
che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio
del trattamento.
L'impiego del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nella
tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di
tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il
corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia
in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i
corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi
latente o con risposta positiva alla tubercolina, è
necessario un rigoroso controllo, dato che può
verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia
corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero
essere sottoposti a una chemioprofilassi. Gli steroidi
dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite
ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o
altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali
recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza
renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. E’
stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di
ipercortisonismo. I corticosteroidi devono essere impiegati con
cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, dato il
possibile rischio di ulcerazione e perforazione corneale.
Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti
dei corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni
pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la
mobilità e il numero degli spermatozoi.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi
dell'infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi
infezioni sovrapposte. In corso di terapia corticosteroidea si
può osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la
tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.
Inoltre i corticosteroidi possono influenzare il test del
nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi
risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una
amebiasi latente. Perciò si raccomanda di accertare che
non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare
una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai
tropici o in pazienti con diarrea. Durante il trattamento con
corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che
possono andare dall’ euforia, insonnia, variazioni
dell'umore, alterazioni della personalità, depressione
grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando
presenti, l'instabilità psichica e le tendenze
psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
L'impiego prolungato dei corticosteroidi può causare
cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile
lesione dei nervi ottici, e può favorire l'instaurarsi
di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus. I
bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea
prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per
quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. L'iniezione
intra-articolare di un corticosteroide può provocare
effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle
articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere
processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da
edema locale, ulteriore limitazione della mobilità
articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza
di un'artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la
diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire
un'appropriata terapia anti-infettiva. E' da evitare l'iniezione
locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non
devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti
deve essere chiaramente sottolineata l'importanza di non abusare
delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento
sintomatico, fino a quando persiste l'attività del
processo infiammatorio. Evitare l’iniezione di
corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti
possono provocare un danno a livello articolare.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza
può provocare in soggetti sensibili e particolarmente
negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici
gravi.
Interazioni - [Vedi Indice]
La difenilidantoina, il fenobarbitale, l’efedrina e la
rifampicina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi
con diminuiti livelli ematici e diminuita attività
fisiologica; ciò richiede un aggiustamento del dosaggio
corticosteroideo. Queste interazioni possono interferire con i
test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere
interpretati con cautela durante la somministrazione di questi
farmaci. Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato
frequentemente nei pazienti che ricevono corticosteroidi e
anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poichè in
alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi
anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l’effetto
provocato di solito dall’aggiunta dei corticosteroidi
è l’inibizione della risposta ai composti
cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti
che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi
vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di
potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per
lo sviluppo di ipokaliemia.
Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui
corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana,
l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, nelle
madri che allattano o nelle donne in età feconda
richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e
vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto. I
bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state
trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi
dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad
accertare eventuali segni di iposurrenalismo. I corticosteroidi
sono stati ritrovati nel latte materno e possono arrestare la
crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi
endogeni o causare altri effetti indesiderati. Le madri in corso
di terapia con corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di non
allattare.
Non interferisce sulla capacità di guidare e
sull’uso di macchine.
Disturbi idrici ed elettrolitici: ritenzione sodica;
ritenzione idrica; scompenso cardiaco congestizio nei
soggetti predisposti; deplezione di potassio; alcalosi
ipokaliemica; ipertensione; ipotensione o reazione tipo
shock.
Muscoloscheletrici: astenia muscolare; miopatia da
steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi;
fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della
testa del femore e dell' omero; fratture spontanee delle ossa
lunghe; rotture tendinee.
Gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile
perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali,
particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello
intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite
ulcerosa.
Dermatologici: ritardata guarigione delle ferite;
cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni
conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi;
aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella
regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni
cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema
angioneurotico.
Neurologici: convulsioni; aumento della pressione
endocranica con papilledema (pseudotumore cerebri),
generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea.
Endocrinologici: irregolarità mestruali; stato
cushingoide; arresto della crescita nei bambini; mancanza di
risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie
durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici
o malattie gravi; ridotta tolleranza ai carboidrati;
manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato
fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei
pazienti diabetici.
Oftalmologici: cataratta subcapsulare posteriore;
aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo.
Metabolici: catabolismo proteico con bilancio azotato
negativo, per cui nei trattamenti prolungati la razione di
proteine va adeguatamente aumentata.
Altri: reazioni anafilattiche o da
ipersensibilità, tromboembolia, aumento ponderale, aumento
dell’appetito, nausea, malessere. Inoltre sono stati
attribuiti ai preparati steroidei iniettabili i seguenti
effetti collaterali: rari casi di cecità associati alla
terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa;
iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia cutanea e
sottocutanea; ascessi sterili; riacutizzazione dopo
l'iniezione intra-articolare; artropatia del tipo Charcot.
Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi
circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate
di corticosteroidi per via endovenosa.
Non ci sono dati sul sovradosaggio.
Il Desametasone Fosfato iniettabile è un potente ed
efficace preparato di ormone corticosurrenale con molteplici
possibilità di applicazione: essendo una soluzione vera,
può essere somministrato sia per via endovenosa che per
via intramuscolare nel trattamento delle malattie acute che
rispondono alla terapia ormonale corticosurrenale.
Può inoltre essere iniettato localmente nel trattamento
delle forme intrasinoviali (intrarticolari e intraborsali) e
nelle affezioni a carico dei tessuti molli.
Il desametasone fosfato sodico è un estere
inorganico idrosolubile del desametasone, dotato di marcata
attività antiinfiammatoria a livello tissutale e, come il
sale bisodico, rispetto agli altri steroidi è molto
più solubile in acqua a 25°C. Per esempio è
circa 3000 volte più solubile dell'idrocortisone.
Il desametasone è uno steroide corticosurrenale di
sintesi, con attività ed effetti prevalentemente
glicocorticoidi. E' uno tra i più attivi membri
della sua classe, essendo circa 25-30 volte più potente
dell'idrocortisone. A parità di dosi antiinfiammatorie,
il desametasone ha minimi effetti di ritenzione sodica propri
dell'idrocortisone e dei suoi derivati diretti.
Vantaggi clinici:
Una dose adeguata è contenuta in un piccolo volume di
veicolo.
Rapido assorbimento; la risposta si manifesta praticamente con
la stessa prontezza dopo iniezione intramuscolare e dopo
iniezione endovenosa.
I livelli plasmatici dello steroide aumentano notevolmente
entro 5 minuti dall’iniezione intramuscolare o
endovenosa.
Nello shock, l’impiego di alte dosi farmacologiche come
terapia supplementare, può migliorare l’indice di
sopravvivenza.
Nell’edema cerebrale associato a tumori, alla
neurochirurgia, a lesioni craniche o ad apoplessia il suo impiego
può aumentare il livello della coscienza, migliorare i
segni neurologici e favorire la guarigione.
Effetti positivi sono riscontrabili già entro 2 ore
dall’iniezione intrasinoviale.
E’ possibile impiegare aghi sottili. In condizioni
normali non lascia residui di cristalli nella sede di
inoculazione.
Se impiegato secondo le istruzioni, è improbabile che
provochi atrofia tissutale nella sede di inoculazione.
E’ pronto per l’uso immediato, non richiede
preparazioni estemporanee o miscele prima dell’impiego.
E’ estremamente stabile a temperatura ambiente, mantiene
la sua completa attività per oltre due anni
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Creatinina, sodio metabisolfito, sodio citrato, metile
p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
A confezionamento integro: 3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non
congelare.
Fiala in vetro, neutro, con anello di prerottura.
Confezioni: 3 fiale da 4 mg/1 ml; 1 fiala da 8 mg/2 ml
La fiala è a prerottura: non occorre limetta.
Biologici Italia Laboratories S.r.L.- Via Cavour 41/43 -
Novate Milanese (MI).
AIC 033961018/G - "4 mg/1 ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale da
1 ml
AIC 033961020/G - "8 mg/2 ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala da
2 ml
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Ottobre 1999
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Maggio 2002
