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Diflucan Gel (fluconazolo) va applicato una volta al giorno, mediante un leggero massaggio, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.Nelle aree di intertrigine va applicato in piccole quantità e spalmato bene per evitare fenomeni di macerazione.
La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente eziologico responsabile e alla sede di infezione.
Un trattamento di 1-3 settimane è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. Nelle forme particolarmente resistenti, il periodo di trattamento potrà essere prolungato fino a 6 settimane a seconda del giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Da non impiegarsi per uso oftalmico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nelle sperimentazioni cliniche finora condotte non sono state riscontrate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacologiche correlate al Diflucan Gel (fluconazolo).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in gravidanza o in allattamento il prodotto va utilizzato solo in caso di stretta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
L'esperienza effettuata con il fluconazolo dimostra che questo farmaco non altera la capacità del paziente a guidare o ad usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Negli studi clinici eseguiti prima dell'immissione in commercio sono state osservate, raramente, lievi irritazioni cutanee.L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia opportuna.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il fluconazolo, antimicotico appartenente ad una nuova classe di agenti triazolici, è un potente inibitore specifico della sintesi degli steroli fungini.Somministrato oralmente o per via endovenosa, si è dimostrato attivo in vari modelli di infezioni fungine. La sua attività è stata dimostrata verso micosi opportunistiche, come quelle da Candida spp., (comprese le candidiasi sistemiche e nell'animale immunocompromesso), da Criptococcus neoformans (comprese le infezioni intracraniche), da Microsporum spp. e da Tricophyton spp. Il fluconazolo si è anche dimostrato attivo in modelli animali di micosi endemiche, comprese quelle da Blastomices dermatitidis e da Coccidioides immitis (incluse le infezioni intracraniche) e da Histoplasma capsulatum in animali normali ed immunocompromessi.
Il fluconazolo utilizzato per via topica è un antimicotico ad ampio spettro d'azione. Si è dimostrato efficace nei confronti dei microrganismi responsabili di dermatomicosi, candidosi cutanee e Pityriasis versicolor (i.e. Microsporum spp., Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Candida spp. e Malassezia furfur o Pityrosporum orbiculare.)
La sua attività si esplica nei confronti di dermatofiti, lieviti e muffe.
Il fluconazolo appare altamente specifico per gli enzimi fungini dipendenti dal citocromo P-450. Esso inibisce infatti la lanosterolo C-14 demetilasi, l'enzima che converte il lanosterolo nello sterolo presente nella membrana dei funghi: l'ergosterolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Uno studio di farmacocinetica effettuato con il Diflucan Gel, ha dimostrato che i livelli plasmatici raggiunti dal fluconazolo sono talmente bassi da poter escludere un effetto sistemico del farmaco. Inoltre le caratteristiche di un gel associate a quelle di un'emulsione di tipo O/A permettono un'ottima tollerabilità del farmaco.Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con il Diflucan Gel nei bambini; tuttavia studi effettuati nell'adulto hanno dimostrato che il farmaco ha uno scarsissimo assorbimento a livello sistemico.
Il fluconazolo inoltre è stato ampiamente studiato per via sistemica in pazienti pediatrici e nei neonati ed è emerso un buon profilo di tollerabilità sovrapponibile a quello del paziente adulto. Uno studio effettuato per valutare la tolleranza e la fototossicità cutanea del farmaco ha dimostrato che il Diflucan Gel è ben tollerato dalla cute umana e non è fototossico, pertanto risulta idoneo all'impiego come antimicotico topico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Carbomero 940, alcol benzilico, alcol etilico 95 %, glicole propilenico, sodio idrossido, 2-ottildodecanolo, polisorbato 80, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
2 anni.
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Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
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Tubo in alluminio crudo flessibile sigillato da diaframma in alluminio perforabile. Chiusura a vite con tappo in polietilene.Tubo contenente 20 grammi di gel allo 0.5%.
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Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".
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PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 027267069
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31 maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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16 settembre 1998