Trattamento della sintomatologia dispeptica funzionale di moderata intensità, caratterizzata da gonfiore allo stomaco e senso di peso dopo i pasti, digestione lenta, eruttazioni frequenti, nausea.
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Posologia
Disturbi dispeptici ricorrenti:
1 bustina di granulato disciolta in poca acqua da bere, prima dei 3 pasti principali; all'oc-correnza 1 bustina, prima di coricarsi (massimo 4 bustine al giorno).
Disturbi di carattere occasionale:
1 bustina al bisogno, ed in ogni caso, non più di 4 bustine al giorno.
Modo di somministrazione
Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Fenilchetonuria.
Da non usare in gravidanza ed allattamento e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare per trattamenti protratti.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non è nota alcuna incompatibilità con altre sostanze terapeutiche ad eccezione degli anticolinergici che potrebbero inibire gli effetti antidispeptici del DIGESTIVO GIULIANI.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non somministrare in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Raramente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il meccanismo di azione di DIGESTIVO GIULIANI è basato probabilmente sul suo effetto antidopaminico periferico.
Il Domperidone non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, per tale motivo sono praticamente assenti effetti psicotropici o neurologici centrali.
Il Domperidone aumenta e regolarizza la motilità gastrica (misurata sullo stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocità di svuotamento gastrico (in ratte Sprague-Dawley); non altera l'attività peristaltica dell'intestino tenue (nel topo albino); presenta attività antiemetica (nel cane e nel mini-pig); non presenta effetti sull'apparato cardio-vascolare nè sul respiro (nel coniglio).
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Si ha un rapido e completo assorbimento del principio attivo, con rapida distribuzione nei tessuti; tuttavia la sostanza raggiunge concentrazioni assai basse nel cervello.
L'eliminazione è rapida ed avviene soprattutto con le feci, tramite l'emuntorio biliare; il 60-70% della dose somministrata viene eliminato nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicologia del Domperidone:
Per somministrazione acuta
DL50 per via i.v., nel ratto neonato: 61 mg/Kg
DL50 per os, nel ratto adulto: 1.268 mg/Kg
DL50 per via i.v., nel ratto adulto: 54 mg/Kg
DL50 per os, nel topo: 1.224 mg/Kg
DL50 per via i.v., nel topo: 56 mg/Kg
Per somministrazione prolungata
180 gg per os, nel ratto: nessuna alterazione fino a 40 mg/Kg/die.
120 gg per os, nel mini-pig: nessuna alterazione fino a 40 mg/kg/die.
28 gg per via i.v., nel ratto: riduzione del peso corporeo a 40 mg/Kg/die.
Tossicità fetale:
per os, nella ratta: aumento dei riassorbimenti fetali a 80 mg/Kg/die.
per os, nella coniglia: aumento dei riassorbimenti fetali a 10 mg/Kg/die.
Cancerogenesi:
Il Domperidone non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni.
Nel corso degli studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazioni istologiche (nè si sono avute attività biochimiche) che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Mannitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Miscela di aromi, Aspartame, Povidone, Trometamolo, Silice colloidale.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Le incompatibilità con altri farmaci sono quelle già riportate al punto 4.5.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi a confezionamento integro.
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Nessuna, basta conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente secondo F.U..
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Il granulato è ripartito in bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene. Ogni bustina contiene 3 g di granulato, pari a 5 mg di Domperidone cad..
Confezioni:
Astuccio da 20 bustine di granulato effervescente assieme al foglio illustrativo.
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Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua, agitare bene e bere quando l’effervescenza è terminata.
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GIULIANI S.p.A., Via Palagi n 2, 20129 Milano.
Officina di produzione:
FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. 032090019 – “5 mg granulato effervescente” 20 bustine.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Specialità medicinale di automedicazione.
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Data di prima autorizzazione: 09 novembre 1995.
Data rinnovo: 09 novembre 2000.
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Agosto 2002.