Trattamento topico della malattia varicosa: ulcere varicose, flebiti, trombosi venose superficiali, edemi malleolari, stasi venosa superficiale. Coadiuvante nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilità capillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora).
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Ulcere varicose: previa pulizia dell'ulcera con soluzione fisiologica, applicare la pomata sulla lesione in uno strato di qualche millimetro e ricoprire quindi con bendaggio sterile. Ripetere questi trattamenti due o tre volte al giorno s.p.m..
Qualora siano presenti a carico della cute perilesionale, processi infiammatori edematosi, infettivi, può essere opportuno applicare sulla cute intorno all'ulcera creme o unguenti cortisonici o antibiotici. Qualora l'ulcera, dopo i primi giorni di trattamento, cominci a detergersi, può essere anche opportuno aiutare meccanicamente l'allontanamento o l'esportazione delle parti necrotiche. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione dell'ulcera.
Flebiti, trombosi venosa superficiale, edemi malleolari, stasi venosa superficiale : applicare la pomata due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull'area interessata. Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale aiutare la penetrazione della pomata attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.
Emorroidi : applicare la pomata sulla cute della regione anale due volte al dì o s.p.m.; per favorire l'assorbimento coprire la parte trattata con foglio di guttaperca e quindi la garza, al fine di evitare di ungere gli indumenti.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ad uno o più componenti della pomata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La pomata non deve essere mai applicata su eczemi umidi. L'uso dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono finora stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilità, intervenendo a ristabilire l'equilibrio alterato fibrinolisi-fibrinosintesi, dello stato plasmatico più prossimo all'endotelio.
Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell'inizio e dell'evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con miglioramento del flusso di ritorno.
L'azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi è universalmente ammessa e descritta.
La formulazione in pomata rende possibile l'azione per via cutanea della sostanza peraltro già largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La Diosmina è assorbita rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale. Negli studi clinici effettuati si è infine osservato che dopo trattamento con DIOSVEN pomata, non vi sono variazioni statisticamente significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 nel topo è superiore a 2250 mg/kg/os ed a 4500 mg/kg/os nel ratto.
La tossicità subcronica e cronica condotta nel ratto per dosi fino a 1000 mg/kg/die e nel cane per dosi fino a 600 mg/kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Le prove di tossicità fetale eseguite su ratto e coniglio sono state negative ed hanno dimostrato che il farmaco è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Anni 3 a confezionamento integro.
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Nelle normali condizioni di conservazione.
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Tubo in alluminio.
Tubo da g 40 di pomata al 4% .
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Nessuna in particolare.
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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro 75/77 - SANREMO (IM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Codice n. 025754033
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
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04/10/1990 01/06/2000
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Non appartenente.
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19/11/2002