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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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 '900 MEDIATECA

  - [Vedi Indice]Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva, di congiuntivite lignea e di alcuni casi di cheratoipopion. Il Disebrin collirio inoltre è indicato nelle dislacrimie ed in particolare nella cheratocongiuntivite secca.

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Collirio

Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora secondo prescrizione medica. Nei giorni seguenti effettuare applicazioni con maggior intervallo di tempo. Nelle dislacrimie somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì.

Pomata

Applicare la pomata nel sacco congiuntivale una volta ogni 2 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare la specialità esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute e le mucose siano infiammate o comunque lese. Nel caso di ustioni chimiche, è bene far precedere alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione dell'agente ustionante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'eparina usata per via topica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l'uso topico dell'eparina; nel caso dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, peraltro estremamente difficile tenendo conto della concentrazione dell'eparina, l'azione del farmaco va neutralizzata con il solfato di protamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'eparina è un farmaco utilizzato come anticoagulante ematico, attivo in vitro ed in vivo e ad effetto immediato. L'azione terapeutica è mirata a produrre un effetto fibrinolitico limitante l'esuberanza dei tessuti cicatriziali. Recentemente è stato riscontrato anche che questa sostanza esercita un'azione vantaggiosa nella terapia dell'occhio secco sostituendosi allo strato mucoproteico del film lacrimale.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'eparina sodica è un polisaccaride destrogiro, ottenuta dalla esterificazione solforica di una glicoproteina, la mucotina. L'eparina è contenuta in molti tessuti animali, sotto forma di complesso organico ed esercita un'azione antagonista nei confronti della trombochinasi e quindi, indirettamente, della trombina, così che può essere considerata come un vero ormone anticoagulante. Essendo una sostanza mucopolisaccaridica può in particolari condizioni, sostituire lo strato mucoide del film lacrimale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell'umore acqueo. Malgrado ciò, il suo uso è giustificato in oculistica. L'assorbimento sistemico è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'eparina possiede una DL₅₀ per via endovenosa nel topo pari a 15.000 mg/kg, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lista degli eccipienti del collirio: borace, alcool benzilico, acido borico, acqua depurata.

06.1 Eccipienti della pomata: colesterolo, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità del collirio : 60 mesi.

06.3 Periodo di validità dopo prima apertura: 28 giorni.

06.3 Periodo di validità della pomata: 60 mesi.

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Conservare a temperatura ambiente.

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Collirio: Flacone in plastica 3 ml

Pomata: Tubetto in alluminio da 3 g

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Collirio: instillare nell'occhio 1 goccia di collirio.

Pomata: applicare c.a. 1 cm di pomata nel sacco congiuntivale.

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TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio AIC n. 015536028

Pomata AIC n. 015536016

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27/08/1959 - 01/06/1995.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

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Marzo 1998.

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