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Una compressa al giorno. Tale posologia è in genere efficace nella maggior parte dei pazienti ed un aumento del dosaggio non provoca un apprezzabile aumento dell'effetto ipotensivo.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Il trattamento con Diube e Diube 50 è controindicato in pazienti con grave bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60-55 battiti-minuto); blocco atrio-ventricolare superiore al 1° grado; insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica e/o renale; gotta manifesta; ipersensibilità individuale accertata verso la specialità o verso i singoli costituenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Insufficienza cardiaca: Diube e Diube 50 possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca a condizione che tale insufficienza sia perfettamente controllata da un trattamento adeguato.Affezioni ostruttive delle vie aeree: a causa della presenza dell'atenololo nella specialità, il trattamento con Diube e Diube 50 in pazienti con concomitanti broncopneumopatie croniche ostruttive può provocare, specie in pazienti asmatici, un peggioramento della funzionalità respiratoria; l'eventuale broncospasmo a differenza di quello causato da altri beta bloccanti non cardioselettivi, può essere risolto utilizzando comuni broncodilatatori.
Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario ridurre il dosaggio od aumentare l'intervallo tra le singole somministrazioni di Diube e Diube 50.
Anestesia: prima di sottoporre un paziente ad anestesia generale è necessario che l'anestesista sia informato se il soggetto è in trattamento con Diube e Diube 50 in quanto il blocco beta-adrenergico determinato dall'atenololo può ridurre l'efficacia delle eventuali misure necessarie per il sostegno della funzione cardiaca.
Diabete ed ipoglicemia: nei pazienti con diabete, specie se labile, od in quelli soggetti ad ipoglicemia il trattamento con Diube e Diube 50 va effettuato con estrema cautela. L'atenololo infatti, per la sua azione di blocco dei beta-recettori adrenergici, può impedire il manifestarsi della tipica sintomatologia ipoglicemica: il clortalidone inoltre può ridurre la tolleranza al glucosio per cui può aggravare una malattia diabetica conclamata ed evidenziare una forma di diabete latente; in questi pazienti è consigliabile un controllo frequente della glicemia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Come tutti i farmaci contenenti beta-bloccanti, Diube e Diube 50 non devono essere associati a terapia con verapamil: devono trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci. Terapia antiipertensiva concomitante: qualora un paziente sia in trattamento contemporaneo con Diube o Diube 50 e clonidina, la brusca sospensione di quest'ultima può aggravare l'ipertensione di ritorno.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Durante il periodo di gravidanza e nella infanzia Diube e Diube 50 vanno impiegati nei casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Diube e il Diube 50 non interferiscono su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il trattamento con Diube e Diube 50, anche per periodi prolungati, non provoca in genere fenomeni di intolleranza. Gli effetti collaterali riferibili all'atenololo sono molto rari e comprendono freddo alle estremità ed affaticamento muscolare, peraltro di lieve entità; occasionalmente possono verificarsi disturbi del sonno. La sintomatologia riferibile al clortalidone, considerandone il dosaggio relativamente basso nella specialità, è molto rara e comprende in genere sintomi gastrointestinali, vertigini, alterazioni ematologiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di grave bradicardia a seguito di sovradosaggio si può somministrare atropina per via e.v. (1-2 mg); se necessario può seguire un trattamento per via e.v. lenta con un farmaco beta-stimolante: isoprenalina (25 mg quale dose iniziale) od orciprenalina (0,5 mg).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Diube e Diube 50 sono specialità costituite dall'associazione di due composti: l'atenololo, farmaco antiipertensivo che possiede un'attività inibitoria specifica per i recettori beta-adrenergici cardiaci ed il clortalidone, composto caratterizzato da un'azione diuretica e saluretica prolungata. Le proprietà farmacologiche di Diube e Diube 50 sono caratterizzate da un potenziamento dell'attività antiipertensiva dei singoli componenti dotati di un meccanismo di azione differente; l'associazione delle due sostanze permette di ottenere una riduzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica più marcata rispetto a quella raggiungibile con atenololo o clortalidone somministrati separatamente. La tossicità acuta dell'associazione è molto modesta (topo via orale > 2500 mg/kg; ratto via orale >4000 mg/kg) e la tollerabilità della somministrazione prolungata è risultata buona (500 mg/kg/die per os nel ratto per 180 giorni; 50 mg/kg/die per os nel cane per 120 giorni). Diube e Diube 50 sono inoltre privi di effetti teratogeni. Tra i componenti l'associazione non si stabiliscono fenomeni di potenziamento relativamente ad effetti tossici. Le caratteristiche farmacocinetiche dei costituenti la specialità permettono l'attuazione di uno schema posologico molto semplice: infatti la somministrazione di 1 compressa al giorno fa mantenere livelli attivi per un arco di 24 ore. I picchi ematici vengono raggiunti entro 3 ore dalla assunzione per atenololo, entro 12 ore per il clortalidone. L'escrezione avviene per entrambi i principi attivi, prevalentemente per via renale.Avvertenze
Alterazioni ematochimiche: la dose di clortalidone contenuta nella specialità Diube e Diube 50 è tale da non provocare, nella maggior parte dei casi, alterazioni ematochimiche anche in seguito a somministrazioni prolungate. È comunque consigliabile un attento controllo specie nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a trattamento con digitalici ed a restrizioni dietetiche (specie in potassio) o di pazienti con disturbi gastrointestinali; in tali casi può rendersi necessario un adeguato apporto di potassio. Diube in genere non provoca un innalzamento patologico della uricemia; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, può essere risolta con l'uso di un farmaco uricosurico o dell'allopurinolo. Disturbi vascolari periferici preesistenti possono essere aggravati dal beta-blocco.
Come con altri farmaci betabloccanti il trattamento con Diube e Diube 50 non deve essere sospeso bruscamente.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Diube - Una compressa contiene:Eccipienti compressa: amido mais; magnesio carbonato; silice precipitata; calcio carbonato; cellulosa microcristallina; gelatina; carbossimetilamido; sodio laurilsolfato.
Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; alluminium lake E 110.
Diube 50- Ogni compressa rivestita contiene:
Eccipienti compressa: amido mais; cellulosa microcristallina; mannite; magnesio carbonato; acido silicico; talco; sodio laurilsolfato.
Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; E 110 alluminium lake.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.
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Non sono necessarie.
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Diube - Scatola da 28 compresse rivestite - Blister PVC bianco opaco/alluminio rossoDiube 50 - Scatola da 28 compresse rivestite - Blister PVC bianco-opaco/alluminio azzurro
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LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Diube 28 compresse AIC n. 024725032Commercializzazione: 1-1983
Diube 50 28 compresse AIC n. 024725069
Commercializzazione 10-1986
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Giugno 1995
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Il Diube e il Diube 50 non rientrano in tale decreto.
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Depositata presso il Ministero della Sanità in data 01/06/1995.