- [Vedi Indice]Dopergin
Ogni compressa di Dopergin (0,2; 0,5; 1 mg) contiene rispettivamente 0,2; 0,5; 1 mg di lisuride maleato acido.
Compresse.
La terapia può comunque essere interrotta 4 giorni dopo la scomparsa della secrezione lattea.
Galattorrea, amenorrea, sterilità prolattino-dipendenti
Numero di compresse da 0,2 mg
Giorni di terapia mattino mezzogiorno sera
1 - 2 -- -- ½
3 – 4 -- ½ ½
dal 5 ½ ½ ½
Nella galattorrea la terapia deve continuare fino alla scomparsa della secrezione lattea; nell'amenorrea fino al ripristino di cicli normali con regolari mestruazioni mensili (quindi spesso per diversi mesi). In rapporto al valore dei tassi prolattinemici può essere necessario aumentare la posologia (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno).
Acromegalia
Vale lo schema indicato per la galattorrea, amenorrea e sterilità; a volte si può far ricorso anche a dosaggi più alti (sino ad un massimo di 3 compresse da 0,2 mg 4 volte al giorno).
Morbo di Parkinson
La posologia è variabile a seconda dell'efficacia, della tollerabilità e della gravità del quadro morboso e va adattata al singolo caso. In linea generale valgono i seguenti suggerimenti: i limiti posologici variano da 0,6 a 5 mg/die; nella maggioranza dei casi 1-2 mg/die. La dose giornaliera va suddivisa in 2-6 somministrazioni singole, generalmente 3, che possono essere associate al levodopa. Il trattamento va iniziato con ½ compressa di Dopergin da 0,2 mg la sera, seguita da ½ compressa da 0,2 mg al mattino e alla sera del giorno seguente e da tre ½ compresse da 0,2 mg nella terza giornata di terapia. La posologia può essere poi aumentata di ½ compressa da 0,2 mg/die ogni giorno successivo in modo da raggiungere, alla fine della prima settimana di trattamento, la dose totale di 3 x 1 compresse di Dopergin da 0,2 mg.
Per il proseguimento del trattamento, e nel caso questa posologia si rivelasse insufficiente a dominare i sintomi, la dose potrà essere aumentata con gradualità e precauzione, giorno per giorno, fino a raggiungere la posologia giornaliera di 1-2 mg ottenibile con le compresse da 0,5 e da 1 mg. In modo analogo sono possibili ulteriori aumenti della posologia. In tal caso è opportuno controllare per parecchi giorni, anche fino ad una settimana, l'effetto di una dose giornaliera prima di procedere ad un ulteriore aumento. La tollerabilità può essere migliorata distribuendo la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni, anche fino a 6 nella giornata.
Parallelamente all'aumento della posologia del Dopergin si può ridurre la
posologia del levodopa, fino a sospenderlo del tutto in casi sporadici.
Se con lo schema posologico descritto compaiono effetti collaterali gravi, la dose andrà ridotta e nuovamente raggiunta con gradualità dopo la scomparsa dei disturbi.
Ovviamente, un aumento della posologia avverrà solo se il livello di dose precedente era ben tollerato.
Gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza coronarica.
Gravidanza.
In pazienti affetti da psicosi si dovrà usare cautela.
Lisuride può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad attacchi di sonno improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con lisuride devono essere informati ed avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può esser presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
In considerazione del fatto che allo stato attuale delle conoscenze non esiste sufficiente esperienza sull'effetto dei farmaci dopaminergici nella prima fase della gravidanza, il Dopergin non deve essere precauzionalmente assunto appena si sia constatato il concepimento.
Nel trattamento della sterilità prolattino-dipendente, qualora si pervenga ad una gravidanza in una donna che abbia subito un intervento per tumore ipofisario, si deve prestare particolare attenzione ai segni di un'eventuale ripresa dell'accrescimento tumorale (per es. controlli mensili del campo visivo).
Nell'inibizione della lattazione, non si deve attaccare il bambino al seno né estrarre il latte meccanicamente onde evitare lo stimolo alla lattazione stessa.
I farmaci agonisti della dopamina (aloperidolo, sulpiride, metoclopramide, ecc.) possono ridurre l'attività del Dopergin.
Gli antiepilettici e gli psicofarmaci possono potenziare l'effetto del Dopergin.
La gravidanza costituisce una controindicazione all'uso del Dopergin.
In una donna che allatta, l'opportunità di somministrare il Dopergin per una indicazione diversa dall'inibizione dell'allattamento è da valutare con cura dal momento che il farmaco determina la soppressione della lattazione.
Pazienti in trattamento con lisuride che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui un’alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o morte (p.es. l’uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non siano già risolti.
In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni d'uso, il Dopergin può provocare un repentino calo pressorio e quindi modificare la prontezza di reazione nel traffico stradale o nel lavoro su macchine.
Lisuride è associata a sonnolenza.
All'inizio della terapia possono manifestarsi occasionalmente leggera nausea, vertigini e raramente vomito, che non necessitano di trattamento. In casi isolati, anche seguendo le prescrizioni d'uso, il Dopergin può provocare un repentino calo pressorio.
Nei soggetti parkinsoniani trattati con posologie elevate possono verificarsi effetti collaterali di natura psichica che vengono favoriti dalla presenza di malattie concomitanti (demenza) e dall'assunzione contemporanea di altri farmaci (anticolinergici). Si tratta di incubi, confusione mentale, allucinazioni visive ed altri sintomi psicotici che sono, comunque, reversibili e dominabili mediante riduzione della posologia.
Specie nei pazienti con morbo di Parkinson, un aumento della posologia fino ai più elevati livelli può provocare turbe del sonno ed affaticamento durante il giorno.
In caso di iperdosaggio è possibile l'esaltazione degli effetti secondari accennati al punto 4.8. In tal caso somministrare farmaci antagonisti della dopamina (ad es. metoclopramide gocce nei casi lievi ed 1 fiala i.m. di sulpiride da 100 mg nei casi gravi).
Il lisuride maleato acido è una sostanza dotata di spiccata attività dopaminergica. Dato questo profilo farmacologico la sostanza ha dimostrato di inibire la secrezione di prolattina con un'elevata potenza d'azione e quindi con il possibile impiego di dosi orali dell'ordine dei microgrammi.
Il lisuride maleato acido, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente ed in maniera pressoché completa. La sostanza supera agevolmente la barriera emato-encefalica e viene metabolizzata a livello epatico.
L'emivita di eliminazione è molto rapida aggirandosi attorno alle 2 ore.
I metaboliti del lisuride vengono rapidamente eliminati con le urine e le feci.
Le DL50 dopo somministrazione orale sono le seguenti: topo 90-512 mg/Kg; ratto 10-225 mg/Kg; coniglio 74 mg/Kg.
Le prove di tossicità alla somministrazione prolungata ed i tests di mutagenesi hanno dimostrato la mancanza di effetti nocivi anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate in clinica umana.
Acido tartarico; sodio calcio edetato; lattosio; magnesio stearato; cellulosa microcristallina.
Non sono note incompatibilità a carico del prodotto e dei suoi costituenti.
Cinque anni a confezionamento integro.
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Nessuna.
Ogni confezione contiene 1 flacone in vetro scuro con 30 compresse.
Flaconi con chiusura non a prova di bambino.
SCHERING S.p.A. Via L. Mancinelli 11, 20131 Milano
Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)
Concessionario di vendita: FARMADES S.p.A., Via Tor Cervara 282, Roma
Dopergin 0,2 mg A.I.C. n. 025997026
Dopergin 0,5 mg A.I.C. n. 025997038
Dopergin 1 mg A.I.C. n. 025997040
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Dopergin 0,2 mg 4 dicembre 1985/1 giugno 2000
Dopergin 0,5 mg 30 luglio 1987/1 giugno 2000
Dopergin 1 mg 30 luglio 1987/1 giugno 2000
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5.2002