Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.
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Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno 3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina. Il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Avvertenze
Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicità. I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Nell'uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
FarmacologiaLe caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:
Fluocinolone acetonide - Antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisolo) la cui esterificazione acetonidica in posizione 16,17, rendono più prolungata la presenza in situ, aumentandone l'attività quando somministrato per via topica.
Neomicina -antibiotico aminoglucosidico a largo spettro che agisce sia su germi Gram-positivi che su quelli Gram-negativi. È attiva topicamente contro lo stafilococco e numerosi germi Gram-negativi come il Proteus. Essa è scarsamente attiva contro gli streptococchi, mentre la Pseudomonas è in genere resistente.
Tossicologia
La DL50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi superiori di 35 volte a quella di impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello della glicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità, e costituisce la prova che non vi è passaggio in circolo dei principi attivi del Doricum O.R.L., quando applicato sulla mucosa nasale e/o auricolare.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota fino ad ora.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
18 mesi.
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Non conservare al di sopra dei 30°C.
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Flacone in plastica bianca opaca con contagocce da 10 ml
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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 021835020 - 1970.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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