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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Prevenzione e trattamento della retinopatia diabetica e sue complicazioni. Stati di fragilità ed alterata permeabilità capillare.

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Capsule: la posologia consigliata è di 2-3 capsule al giorno.

Compresse: la posologia consigliata è di 3-6 compresse al giorno.

Fiale: 1-2 fiale per via endovenosa al giorno da ripetersi a parere del medico. L'iniezione deve essere effettuata molto lentamente (2-3 minuti).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il calcio dobesilato non provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.

Il prodotto contiene nelle compresse il sodio solfito e nelle fiale il mono-sodio solfito. Tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Il calcio dobesilato non presenta particolari precauzioni per l'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Doxium non presenta interazioni negative o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il calcio dobesilato non ha alcun effetto teratogeno. Tuttavia nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il calcio dobesilato non compromette la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente segnalati in letteratura, in una percentuale inferiore al 2% dei casi trattati, sono di solito fugaci e di lieve entità (turbe gastrointestinali, allergie cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio acuto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il calcio dobesilato è una sostanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di farmacologia sperimentale si è rivelato in grado di ottimizzare la funzionalità microcircolatoria attraverso le seguenti azioni:

stabilizzazione della struttura della membrana basale del capillare per interazione con le catene del collagene che la costituiscono;interazione con alcuni mediatori biochimici della permeabilità endoteliale;conseguente diminuizione della iperviscosità plasmatica ed ematica;miglioramento della filtrabilità eritrocitaria;azione antiaggregante piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell'uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6-8 mg/ml) che si mantiene per più di 12 ore.

Il legame con le proteine sieriche è scarso.

L'eliminazione avviene principalmente attraverso l'emuntorio renale, la metabolizzazione è scarsa (9%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il calcio dobesilato ha presentato per tutte le vie di somministrazione sperimentate una tossicità acuta molto bassa (DL₅₀ per via orale nel ratto pari a 7.134 mg/kg) ed una completa assenza di tossicità subacuta e cronica.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una capsula contiene: amido, magnesio stearato.

Una compressa contiene: sodio solfito, magnesio stearato, mannitolo, sodio citrato monobasico.

Una fiala contiene: monosodio solfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati fenomeni di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule: 5 anni

Compresse: 3 anni

Fiale: 5 anni

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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

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Capsule: 4 blister da 8 capsule

Compresse: 2 blister da 10 compresse

Fiale: 1 portafiale di cartone pressato da 6 fiale

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via S. Antonio 61 - 56125 PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Doxium IV 6 FIALE 250 MG/2 ML AIC n. 022739015

Doxium 20 COMPRESSE 250 MG AIC n. 022739027

Doxium 32 CAPSULE 500 MG AIC n. 022739066

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Fiale: Febbraio 1973/ maggio 2000.

Compresse: Febbraio 1973/ maggio 2000.

Capsule: Aprile 1982/ maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maggio 2000.

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