Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
Compresse e granulato per sospensione orale100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva, o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’uso di Doleside, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Doleside dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu’ essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L’ uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroideiil prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza,di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e’ reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema,e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per lo piu’ transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
APPARATO URINARIO:oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
ORGANISMO IN GENERALE : edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta:
Specie Via di somministrazione DL50Topo Os 225 mg/Kg
i.p. 159 mg/Kg
Ratto Os 194 mg/kg
i.p. 124 mg/Kg
Rettale > 661 mg/Kg
Coniglio Rettale > 81.4 mg/Kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Specie Via di somministrazione Settimane Assenza di tossicità fino a
Ratto Os 52 10 mg/Kg/die
Cane B Os 52 60 mg/Kg/die
Ratto SD Rettale 12 60 mg/Kg/die
Teratogenesi:
Specie Assenza di tossicità fino a
Ratto SD 45 mg/Kg/die
Coniglio NZ 5 mg/Kg/die
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Attività mutagena:
assente sia in vivo sia in vitro.
Attività cancerogena:
la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
Attività sul sistema immunitario:
assente ogni attività immunosoppressiva.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse: Cellulosa microgranulare ; Amido di mais; Lattosio; Magnesio stearato
Granulato per sospensione orale:Saccarosio; Saccarina sodica; Polietilenglicole 1000 monocetiletere; Acido citrico; Aroma arancio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24 per entrambe le forme farmaceutiche.
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Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
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Compresse: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati;
Granulato per sospensione orale:scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/AL/PE.
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Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
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F.D. Farmaceutici S.r.l. Via Castello, 15 –29019 San Giorgio Piacentino (PC)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse: AIC: n. 033702010
Granulato per sospensione orale: AIC: n° 033702022
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Decreto di A.I.C. n° 18 del 13/01/2000 (Pubblicazione in G.U. n° 54 del 06/03/2000)
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Gennaio 2003.