- [Vedi Indice]
Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3). Bambini e ragazzi - dai 7 ai 13 anni: 1/2 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua; - dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al paracetamolo o ai componenti la formulazione. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il Paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".
In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq). Non somministrare Efferalgan 500 mg compresse effervescenti ai bambini, a meno di suddividere opportunamente la compressa. Non somministrare per più di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Utilizzare solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non altera la capacità di guida o l'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore. Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali Cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Efferalgan 500 mg compresse effervescenti è una specialità farmaceutica a base di paracetamolo, classificata tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (atc: N02BE01), indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento. Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici-antipiretici. Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50 %); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 36 mesi.
- [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Blister alluminio/politene. Confezione di 16 compresse.
. - [Vedi Indice]
Nessuna.
- [Vedi Indice]
Laboratoires UPSA, Agen (Francia)Rappresentata in Italia da: UPSA S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 026608036
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----
- [Vedi Indice]
Settembre 2000