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Patologia della mestruazione (amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea): la somministrazione deve essere ciclica (nei primi 12-15 giorni del mese nell'amenorrea; nei primi 12-15 giorni dell'intervallo intermestruale nella oligo e nella ipomenorrea) a dosi giornaliere varie e, secondo i casi, di 0,05-0,15 mg al giorno (1-3 compresse da 0,05) ed è opportuno sia seguita dal trattamento progesteronico (5-10 mg al giorno per via intramuscolare dal 15° al 20° giorno).Menopausa: somministrare una compressa da 0,05 mg al giorno o a giorni alterni.
Prevenzione della montata lattea: si somministrino 2 compresse da 0,1 mg nella 1a e 2a giornata; 2 compresse da 0,05 mg nella 3a e 4a giornata ed 1 compressa da 0,05 mg nella 5a e 6a giornata.
Disturbi prostatici: dosi di attacco di 3 mg al giorno (3 compresse da 1 mg) per 2-3 giorni; di 2 mg nei 2 giorni successivi e di 1 mg al giorno sino al 10° giorno di trattamento. Successivamente in base al miglioramento clinico ridurre le dosi a 0,15-0,20 mg (3-4 compresse da 0,05 mg) al giorno. Dose di mantenimento (anche per mesi) di 0,1 mg al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
- Gravidanza. Soggetti con comprovate e notevoli alterazioni della funzionalità epatica. Cancro mammario sospetto o accertato; neoplasie note o sospette estrogeno-dipendenti come il carcinoma dell'endometrio; utero miomatoso, disturbi tromboembolici, tromboflebiti, embolia cerebrale in atto o in pazienti che hanno sofferto in passato di queste forme; emorragie genitali anomale, non diagnosticate.Pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale o ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità individuali.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato alla loro età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinqueanni, il numero di casi supplementari di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
È importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.
Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:
colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalità epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; osteospongiosi; diabete mellito; sclerosi multlipa; Lupus eritematoso sistemico
Nella gravidanza il prodotto non deve essere usato e l'impiego in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.
Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare) poiché in tal caso la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente. Usare durante l'allattamento soltanto in casi di effettiva necessità.
Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro alla mammella con metastasi, e poiché ciò, in genere, indica progressione delle metastasi ossee, la somministrazione deve essere interrotta.
Prima della terapia deve essere effettuata una accurata visita medica con particolare attenzione alla pelvi ed alle mammelle.
Per evitare una stimolazione prolungata dell'endometrio o delle ghiandole mammarie in donne in climaterio o ipogonadiche, gli estrogeni devono essere somministrati a cicli (3 settimane di trattamento alternate a periodi di riposo di una settimana, durante la quale può verificarsi una emorragia da privazione).
In caso di emorragia vaginale eccessiva, si deve effettuare un riesame per individuare una eventuale causa organica.
Una preesistente fibromatosi uterina può aggravarsi durante terapia estrogena, perciò le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari.
Poiché alcuni test di funzionalità epatica e endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove ciò avvenga, i test stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno è stata sospesa per un ciclo.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'assunzione contemporanea di rifampicina, barbiturici, alcuni anticonvusivanti (idantoine...) può compromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l'efficacia del trattamento.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Vedere al punto `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'.04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono state descritte le seguenti reazioni a somministrazione spesso sovradosata di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione, stillicidio, ingrossamento delle mammelle, aggravamento di endometriosi, possibile diminuzione della lattazione per uso nel post-partum; perdita della libido e ginecomastia nei maschi, edemi, variazione del peso corporeo, eruzioni cutanee su base allergica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Vedere al punto `04.8 Effetti indesiderati'
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
L'etinilestradiolo ha dimostrato di possedere tutti i requisiti per essere utilizzato con successo per via orale nelle più diverse applicazioni del trattamento estrogeno. Esso, ha, pertanto, tutte le indicazioni proprie degli esteri dell'estradiolo somministrati per via parenterale e dei cosiddetti prodotti estrogeni di sintesi (stilbenici). Rispetto ai primi offre il vantaggio di una maggiore potenza estrogena (utile in certi casi, come nel trattamento dei disturbi prostatici, dove è richiesta un'azione estrogena intensa e prolungata) e la semplicità di somministrazione orale.Nei confronti degli stilbenici presenta il vantaggio della stretta affinità con l'ormone naturale e di una migliore tollerabilità.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Anni 5
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Nessuna
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Blister in PVC accoppiato con alluminio termosaldabileEtinilestradiolo Amsa 0,01 mg - 25 compresse
Etinilestradiolo Amsa 0,05 mg - 25 compresse
Etinilestradiolo Amsa 0,10 mg - 25 compresse
Etinilestradiolo Amsa 1,00 mg - 25 compresse
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A.M.S.A. S.r.l - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficine di produzione e controllo:
IBSA Institut Biochimique SA - Via Al Ponte, 13
6903 Lugano (Svizzera)
Laboratoire M. Richard-Rue du Progres
26270 Saulce Sur Rhone (Francia)
Laboratoire Charlon - 07200 Aubenas (France)
(Controlli microbiologici)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Etinilestradiolo 0,01 mg AIC n. 009830011Etinilestradiolo 0,05 mg AIC n. 009830023
Etinilestradiolo 0,10 mg AIC n. 009830035
Etinilestradiolo 1,00 mg AIC n. 009830047
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica rinnovata volta per volta.Da usarsi sotto il controllo del medico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Etinilestradiolo 0,01 mg1975 - 01/06/2000Etinilestradiolo 0,05 mg1975 - 01/06/2000
Etinilestradiolo 0,10 mg1975 - 01/06/2000
Etinilestradiolo 1,00 mg1975 - 01/06/2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90
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01/06/2000