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2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono interazioni tra la L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La L-carnitina non provoca nessun effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore ad 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l'iniettiva. Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulle gestazioni e sullo sviluppo embrio-fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sorbitolo 70%, saccarosio, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, saccarina, sale sodico, aroma amarena, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 60 mesi.
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Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
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Scatola da 10 flaconcini orali
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Uso orale. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
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SALUS RESEARCHES S.p.A.Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 027080011
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data di rinnovo: 27/04/1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto al DPR 309/90.
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