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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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  - [Vedi Indice]Stati carenziali di vitamina E.

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Confetti: da 1 a 3 confetti da 100 mg al giorno o secondo prescrizione del Medico.

Fiale: 1 fiala da 300 mg al giorno o secondo prescrizione del Medico.

Capsule: 1 capsula da 300 mg al giorno o secondo prescrizione del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenzione per la possibilità di interazioni medicamentose tra vit. E ed alcune categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]La vitamina E somministrata contemporaneamente alla digitale può eventualmente portare ad una iperdigitalizzazione. Inoltre può ridurre il fabbisogno insulinico nei diabetici trattati con vit. E. Esistono possibilità di interazioni medicamentose tra vit. E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto è in genere ben tollerato; solo per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare. Tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell'attività creatinchinasica del siero.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza, debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell'attività creatinchinasica del siero.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare, displasie broncopolmonari).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL₅₀ nel ratto e nel cane è, per somministrazione orale rispettivamente di 5000 mg/kg e 320 mg/kg; per somministrazione intramuscolare di 200 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 60 giorni consecutivi è stata ben tollerata dal ratto per dosi inferiori a 130 mg/kg/die.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetti

Talco; silice precipitata; calcio carbonato; titanio biossido (E171); amido di mais; latte magro polvere; estratto di malto; glucosio; caolino; magnesio carbonato; polivinilpirrolidone; metilcellulosa; glicerolo; Eudragit; ferro ossido (E172); aroma arancio; magnesio ossido; cera bianca; 2,3-butandione; saccarosio.

Fiale

Olio di oliva

Capsule

Olio di soia. Capsula contenitrice: gelatina; glicerolo; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Niente da segnalare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità: 5 anni.

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Natura del contenitore

Confetti: blister di accoppiato polivinile cloruro/Al.

Fiale: vetro neutro giallo tipo I secondo F.U. IX Ed.

Capsule: blister in PVC + PVDC/Al + Diofan

Confezione e relativi prezzi

Astuccio da 20 confetti da 100 mg

Astuccio da 5 fiale da 300 mg

Astuccio da 30 capsule molli da 300 mg

Confezione non in vendita.

. - [Vedi Indice]

Niente da segnalare.

- [Vedi Indice]

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 confetti AIC n. 005640038

5 fiale AIC n. 005640053

30 capsule AIC n. 005640065

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Confetti: Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Fiale e Capsule: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Confetti: 9.1954/6.2000.

Fiale: 20.12.1951/6.2000.

Capsule: 10.06.1996 - 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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