- [Vedi Indice]
Trattamento: due volte alla settimana per 2-4 settimane.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Falvin Scalp Fluid.Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non esiste alcun dato relativo alla utilizzazione del Falvin Scalp Fluid durante la gravidanza o l'allattamento.Benché l'assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Falvin è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni da ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.
Falvin Scalp Fluid nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi reazioni avverse di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Falvin è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi Pityrosporum - e muffe).
In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia. Falvin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.
Meccanismo d'azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta:DL50 topo: os >3000 mg/kg; i.p.1276 mg/kg (M),1265 mg/kg (F)
DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M) 309 mg/kg (F)
Tossicità cronica : 40-80-160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).
Falvin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna. Falvin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Falvin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Falvin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Falvin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Glicole propilenico, sodio lauriletere solfato soluzione, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi.
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Non conservare al di sopra di 25°C.
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Flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale.Falvin Scalp Fluid 2%, flacone da 100 g.
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Lavare le zone colpite con Falvin Scalp Fluid; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
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THERAMEX S.p.A., Via L. Mancinelli, 11 - 20131 MilanoSu licenza Recordati S.p.A. - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 025982214
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
29.10.1994/31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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